北京2024年11月8日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學(xué)在第35屆長城心臟病學(xué)大會上，為旗下FARAPULSE?系列脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品（以下簡稱"FARAPULSE系列產(chǎn)品"）舉行了上市啟動儀式。今年1月，F(xiàn)ARAPULSE系列產(chǎn)品在獲得美國FDA批準(zhǔn)后，相隔不到半年便獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，自9月中旬起，該產(chǎn)品陸續(xù)在國內(nèi)開啟臨床使用，目前全國已有多家電生理中心開展了FARAPULSE脈沖電場房顫消融手術(shù)。
波士頓科學(xué)于第35屆長城心臟病學(xué)大會舉辦FARAPULSE脈沖消融新技術(shù)午間會
房顫是最常見的快速性心律失常之一，若患者得不到有效治療，可能顯著增加卒中和心力衰竭等風(fēng)險(xiǎn)，甚至導(dǎo)致死亡。大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國約有1200萬房顫患者[1]。隨著國內(nèi)人口老齡化持續(xù)加深，預(yù)計(jì)未來患者數(shù)量會進(jìn)一步增加。當(dāng)前，導(dǎo)管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段[1]，不同于傳統(tǒng)熱能消融，全新的脈沖電場消融（PFA）技術(shù)以其安全性、有效性等獨(dú)特優(yōu)勢，正在全球范圍內(nèi)成為導(dǎo)管消融領(lǐng)域技術(shù)革新的前沿趨勢。作為全球被研究和使用最多的PFA產(chǎn)品，F(xiàn)ARAPULSE系列產(chǎn)品迄今在全球范圍內(nèi)治療超過125,000例患者，是目前臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)最多的PFA技術(shù)。
上市會現(xiàn)場，多位國內(nèi)電生理專家分享了他們在臨床使用FARAPULSE系列產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，對手術(shù)操作的安全性、有效性和高效性進(jìn)行了反饋。其中，多位專家表示FARAPULSE引領(lǐng)的脈沖電場消融開啟了房顫消融治療新的時(shí)代，脈沖電場能量的"組織選擇性"降低了消融時(shí)鄰近組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)。歷經(jīng)十年研發(fā)優(yōu)化的導(dǎo)管設(shè)計(jì)，能量輸出和標(biāo)準(zhǔn)放電流程，F(xiàn)ARAPULSE經(jīng)過大量研究驗(yàn)證，能夠兼顧消融的有效性和減少副反應(yīng)，使得醫(yī)生手術(shù)過程中更加安心，進(jìn)一步降低房顫消融的并發(fā)癥。在MANIFEST-17K注冊登記研究中，超過17,000名患者的真實(shí)數(shù)據(jù)未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報(bào)告[2]，充分體現(xiàn)了使用FARAPULSE系列產(chǎn)品進(jìn)行手術(shù)的安全性。
參會專家也在會議中分別探討了FARAPULSE在臨床使用過程中的有效性反饋，多位專家表示經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)的32次放電流程后，即刻肺靜脈隔離率非常好。一系列臨床研究也印證了使用FARAPULSE系列產(chǎn)品的有效性：手術(shù)中肺靜脈即刻隔離率達(dá)到100%[3]，3個(gè)月肺靜脈復(fù)標(biāo)測隔離率為96%[4]，一年陣發(fā)房顫手術(shù)成功率為90%[5]。
此外，F(xiàn)ARAPULSE的手術(shù)簡單快速，部分醫(yī)生表示肺靜脈消融時(shí)間甚至可以控制在10分鐘以內(nèi)，手術(shù)時(shí)間大幅縮短，讓臨床醫(yī)生在手術(shù)過程中不必全程處于高度緊張狀態(tài)，同時(shí)可以提升導(dǎo)管室輪轉(zhuǎn)效率。脈沖電場消融新技術(shù)開啟了房顫消融新能量時(shí)代，手術(shù)消融流程還需要進(jìn)一步優(yōu)化探索，專家們也非常期待未來結(jié)合三維系統(tǒng)的FARAPULSE。
FARAPULSE脈沖電場消融新技術(shù)手術(shù)
在啟動儀式上，波士頓科學(xué)也帶來了PFA產(chǎn)品組合中的最新進(jìn)展：今年10月，帶有磁定位標(biāo)測功能的FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管*獲美國FDA批準(zhǔn)，新的FARAVIEW軟件模塊*也獲得了FDA 510(k)許可。這兩款產(chǎn)品與波士頓科學(xué)現(xiàn)有的心臟標(biāo)測技術(shù)以及公司最新推出的OPAL HDx標(biāo)測系統(tǒng)*完全兼容，將為心臟消融手術(shù)提供可視化支持。
波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示："波士頓科學(xué)致力于將源于醫(yī)患真實(shí)需求的新想法，轉(zhuǎn)化為突破性服務(wù)和可持續(xù)解決方案。很高興看到FARAPULSE系列產(chǎn)品目前已經(jīng)開始為廣大國內(nèi)患者帶來創(chuàng)新臨床價(jià)值，也收獲了從行業(yè)到醫(yī)患的積極反饋，讓我們看到這款產(chǎn)品造福更多患者的巨大潛力。期待未來這款產(chǎn)品后續(xù)的迭代升級能早日落地中國，繼續(xù)為中國電生理醫(yī)生和患者帶來更安心、更高效、更有效的房顫手術(shù)體驗(yàn)，為助力中國降低房顫疾病負(fù)擔(dān)貢獻(xiàn)力量。"
*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市
注意：法律規(guī)定這些器械由醫(yī)生或按醫(yī)生的指令銷售。適用范圍、禁忌內(nèi)容、警告和使用說明可在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書中找到。產(chǎn)品僅供參考，在某些國家尚未被批準(zhǔn)銷售。
產(chǎn)品名稱：FARASTAR 心臟脈沖電場消融系統(tǒng) 注冊證號：國械注進(jìn)20243010354
產(chǎn)品名稱：FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管 注冊證號：國械注進(jìn)20243010355
產(chǎn)品名稱：FARADRIVE Steerable Sheath一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘 注冊證號：國械注進(jìn)20243030396
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱: 法拉普爾賽股份有限公司 FARAPULSE, Inc.
PSST-CN-202411-0002/ Version A/ 生效日期2024 年11月5 日，失效日期2025年11 月5 日
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關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"打算"及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
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波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
[1] 中華心血管病雜志, 2023,51(6) : 572-618. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20230416-00221. |
[2] Ekanem E, Reddy VY, et al. Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17k study. Nature Medicine. 2024; doi.org/10.1038/s41591-024-03114-3 |
[3] Boris Schmidt, et al. 5S Study: safe and simple single shot pulmonary vein isolation with pulsed field ablation using sedation |
[4] Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, et al. IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II-Pulsed field ablation of paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol 2021; 7: 614-27. |
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