上海2025年1月14日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司江西艾施特制藥有限公司（以下簡稱"艾施特制藥"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司注射用兩性霉素B脂質(zhì)體上市銷售，批件日期為1月8日，該品種是國內(nèi)第二家批準上市并視同通過一致性評價的仿制藥，主要用于治療侵襲性真菌感染。該項目由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，由艾施特制藥承接生產(chǎn)。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（AmBisome®）已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年，被譽為侵襲性真菌病治療的"金標準"，是世界首例被批準上市的納米脂質(zhì)體藥物[1]。由于其技術(shù)壁壘高，此前國內(nèi)仿制產(chǎn)品過評僅有一家。濟民可信集團創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院利用脂質(zhì)體技術(shù)平臺，突破關(guān)鍵技術(shù)，通過藥學、非臨床和臨床試驗研究證明了該產(chǎn)品與參比制劑AmBisome®藥學和生物等效，該產(chǎn)品的獲批上市可為患者帶來更多福音。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體，擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結(jié)合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細胞的親和力高于哺乳動物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨床應用時無需劑量爬坡，可依據(jù)說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的研發(fā)、注冊申報由濟民可信高端制劑研發(fā)平臺完成，此平臺隸屬于濟民可信創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院。該院聚焦國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、創(chuàng)新中藥、特色原料藥三大平臺，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域。
