 |
廣州2025年2月28日 /美通社/ -- 2月28日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會正式發(fā)布行業(yè)首個真實世界研究標準 ——《保健食品真實世界研究指南》。這一標準由中山大學公共衛(wèi)生學院、中國標準化研究院、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會以及湯臣倍健主要牽頭起草，歷時3年制定而成。它參考了藥品領域的真實世界研究體系，旨在為保健食品上市后的功能與安全性評價提供科學方法和技術指導，填補了行業(yè)在該領域的空白，開啟了科學營養(yǎng)的循證新紀元。
在藥品領域，"隨機對照試驗"通常在實驗室或嚴格控制變量的理想環(huán)境下進行，被視為評價藥品安全性和有效性的"金標準"。然而，這種研究方法難以完全反映產(chǎn)品在真實環(huán)境中的表現(xiàn)。相比之下，"真實世界研究"通過在真實環(huán)境中觀察和分析數(shù)據(jù)，能夠更廣泛地覆蓋人群，更真實地反映產(chǎn)品的實際效果和潛在風險。近年來，這一研究方法已成為全球藥品和醫(yī)療器械領域的重要探索方向。
盡管真實世界研究在營養(yǎng)保健食品行業(yè)的應用逐漸受到關注，但目前仍處于起步階段，亟需建立科學規(guī)范的研究體系。為此，《保健食品真實世界研究指南》起草組融合了循證醫(yī)學、信息科學、數(shù)理統(tǒng)計等多學科知識，深入探討了開展真實世界研究的技術規(guī)范要求。除牽頭單位外，北京大學循證醫(yī)學中心、四川大學華西第二醫(yī)院、海南醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院等多家行業(yè)權威機構也參與了標準的起草工作。
針對行業(yè)在開展真實世界研究時存在的數(shù)據(jù)來源分散、質(zhì)量不高、收集標準不統(tǒng)一等問題，起草組通過搭建多樣化數(shù)據(jù)采集平臺，挖掘新方法進行數(shù)據(jù)治理，處理混雜因素，對研究實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等關鍵要點逐一規(guī)范，經(jīng)過反復論證，制定了真實世界研究的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制細則。該標準經(jīng)過調(diào)研、討論、公示等嚴格流程，并在審核會議上獲得全票通過。
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會相關負責人表示，真實世界研究從藥品器械領域拓展到保健食品行業(yè)，將迎來更廣闊的應用前景。這一標準不僅是保健食品行業(yè)完善高質(zhì)量循證體系的重要里程碑，也是回應監(jiān)管與市場需求、推動產(chǎn)業(yè)升級的必然選擇。通過標準的應用和跟蹤評價，能夠為行業(yè)搭建權威的高質(zhì)量科學證據(jù)收集平臺，完善科學證據(jù)體系，為企業(yè)開發(fā)功效卓越、安全可靠、科學根基堅實的產(chǎn)品提供指引。這將有助于消費者選購合適的產(chǎn)品，同時對賦能監(jiān)管決策、驅(qū)動企業(yè)創(chuàng)新、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠意義。
作為標準的牽頭單位之一，湯臣倍健始終堅持科學營養(yǎng)戰(zhàn)略，率先在膳食營養(yǎng)補充劑行業(yè)內(nèi)開展產(chǎn)品真實世界研究，并積極推進標準化建設，以提升產(chǎn)品循證質(zhì)量和增強消費者信任。湯臣倍健健力多已在骨關節(jié)健康領域率先開展了萬人級大規(guī)模真實世界研究，為標準在行業(yè)的推廣提供了實證案例。未來，湯臣倍健期待攜手更多企業(yè)和科研機構，推動真實世界研究標準的落地應用，為行業(yè)發(fā)展注入新動能，助力行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。
