Zongertinib在HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者中展現(xiàn)持久且具有臨床意義的療效

• Beamion LUNG-1 Ib期試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)于AACR年會(huì)上發(fā)布，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》
• 研究數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）達(dá)71%，其中7%的患者達(dá)到完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）高達(dá)96%
• 最新公布的研究結(jié)果顯示，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月，有望改變當(dāng)前臨床治療實(shí)踐
• Zongertinib持續(xù)展現(xiàn)出可控的安全性特征，≥3級(jí)藥物相關(guān)不良事件（AE）發(fā)生率低

上海2025年4月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了zongertinib在攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）（ERBB2）突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。該數(shù)據(jù)在2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)官方新聞發(fā)布會(huì)上被專題報(bào)道，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

"2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)公布的數(shù)據(jù)表明，zongertinib有望為HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者提供一種新療法。"該試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者、德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心胸部/頭頸部醫(yī)學(xué)腫瘤科主任John Heymach博士表示，"特別值得注意的是，超過(guò)70%患者出現(xiàn)腫瘤緩解，這對(duì)此類特定亞型肺癌患者群體而言具有重大臨床價(jià)值。若順利獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，zongertinib將成為首款針對(duì)這個(gè)患者群體的口服靶向治療藥物，有望解決他們亟待滿足的臨床需求。"

最新分析數(shù)據(jù)顯示，在攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者（N=75）中，zongertinib展現(xiàn)出持久且具有臨床意義的療效?？陀^緩解率（ORR）達(dá)71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，64%為部分緩解，疾病控制率（DCR）高達(dá)96%。此外，存在腦轉(zhuǎn)移的經(jīng)治患者（n=27，可評(píng)價(jià)）中顯示出顱內(nèi)活性，緩解率達(dá)41%，疾病控制率達(dá)81%。勃林格在2025年AACR年會(huì)上首次公布了以下數(shù)據(jù)：中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月。

勃林格殷格翰全球腫瘤領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Itziar Canamasas表示："罹患此類癌癥的患者預(yù)后歷來(lái)不容樂(lè)觀。Zongertinib有望為HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者樹(shù)立新的治療標(biāo)桿。在勃林格，我們將腫瘤治療視為己任；上述最新數(shù)據(jù)再次印證了我們的研發(fā)方針，即聚焦高度未被滿足的治療領(lǐng)域，這指引我們?yōu)榛颊邘?lái)最具影響力的臨床獲益。"

在HER2突變非小細(xì)胞肺癌經(jīng)治患者中開(kāi)展的進(jìn)一步分析證實(shí)，zongertinib展現(xiàn)出具有臨床意義的療效

初步結(jié)果顯示，在既往接受過(guò)含鉑化療和靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）（N=31）治療的TKD HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中，客觀緩解率（ORR）為48%（95% CI：32-65），疾病控制率達(dá)97%（95% CI：15-52）。此外，在HER2非酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的晚期非小細(xì)胞肺癌經(jīng)治患者中開(kāi)展的探索性隊(duì)列研究（n=20）顯示，研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）為65%（95% CI：43-82）。此為目前已知規(guī)模最大的HER2非酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的晚期非小細(xì)胞肺癌經(jīng)治患者數(shù)據(jù)。上述兩組數(shù)據(jù)均在2025年AACR年會(huì)上發(fā)布，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

在2025年AACR年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，zongertinib具有可控的安全性特征，治療期間未報(bào)告藥物相關(guān)死亡、間質(zhì)性肺疾病（ILD）或心臟毒性事件。TKD突變患者（N=75）中最常見(jiàn)的不良事件（AE）是1級(jí)腹瀉，≥3級(jí)藥物相關(guān)事件發(fā)生率低（17%）。

AACR 2025 年會(huì)發(fā)布：關(guān)鍵療效終點(diǎn)總結(jié)

*根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)的盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)（BICR）確認(rèn)緩解
**根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)的研究者確認(rèn)緩解
***中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均基于Kaplan-Meier估計(jì)得出

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤^[1]，預(yù)計(jì)到2040年全球發(fā)病數(shù)將突破300萬(wàn)例^[2]。其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的病理類型^[3]。該疾病確診時(shí)通常已屆晚期^[4]，患者5年生存率不足30%^[5]。晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機(jī)能衰退、心理創(chuàng)傷和情緒困擾等多重打擊，生活質(zhì)量因而大打折扣?，F(xiàn)階段，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。值得注意的是，多達(dá)4%的肺癌病例由HER2基因突變（或變異）驅(qū)動(dòng)^[6]。HER2基因突變會(huì)導(dǎo)致過(guò)度表達(dá)與過(guò)度激活，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞增殖失控、抑制細(xì)胞死亡，最終誘導(dǎo)腫瘤生長(zhǎng)、癌細(xì)胞擴(kuò)散^[7]。

關(guān)于zongertinib

Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），正處于研發(fā)階段，有望成為HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療方案。2023年，該藥物獲得美國(guó)FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國(guó)FDA及中國(guó)CDE的突破性療法認(rèn)定，適用于既往接受過(guò)全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；2025年，獲得美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

關(guān)于Beamion臨床試驗(yàn)

BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項(xiàng)針對(duì)攜帶HER2突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者開(kāi)展的zongertinib單藥治療、開(kāi)放性、I期劑量遞增臨床試驗(yàn)，包含劑量確認(rèn)與擴(kuò)展。試驗(yàn)研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴(kuò)增、過(guò)度表達(dá)和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無(wú)效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項(xiàng)III期、開(kāi)放性、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評(píng)估zongertinib相較于標(biāo)準(zhǔn)治療的療效。

關(guān)于勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥的戰(zhàn)略合作

勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國(guó)大陸市場(chǎng)帶來(lái)創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。Zongertinib是勃林格殷格翰和中國(guó)生物制藥在中國(guó)大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。

關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學(xué)領(lǐng)域 

勃林格殷格翰致力于推動(dòng)具有深遠(yuǎn)意義的科學(xué)進(jìn)步，為癌癥患者生活帶來(lái)變革，最終實(shí)現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動(dòng)科學(xué)創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細(xì)胞靶向與免疫腫瘤學(xué)在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動(dòng)體現(xiàn)。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，勃林格殷格翰矢志不渝地構(gòu)建廣泛合作研究網(wǎng)絡(luò)，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對(duì)于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領(lǐng)域至關(guān)重要。簡(jiǎn)而言之，對(duì)于勃林格殷格翰，攻克癌癥關(guān)乎當(dāng)前和未來(lái)的世世代代。