中國(guó)北京 2025年5月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布其與安進(jìn)公司（Amgen）在中國(guó)聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結(jié)果。
DeLLphi-307（NCT06502977) 研究旨在評(píng)估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）中國(guó)患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："DeLLphi-307研究的積極結(jié)果是百濟(jì)神州與安進(jìn)公司在塔拉妥單抗的戰(zhàn)略合作上所取得的一項(xiàng)重要里程碑，也印證了我們雙方致力于為癌癥患者開發(fā)創(chuàng)新藥物的堅(jiān)實(shí)承諾。我們將繼續(xù)協(xié)同安進(jìn)，加速推動(dòng)該藥物在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步滿足中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者的未盡之需。"
小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%[1],[2],[3]，其中大約70%的SCLC患者被進(jìn)一步診斷為ES-SCLC[4]。該疾病具有生長(zhǎng)迅速、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個(gè)月內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時(shí)間僅8-10個(gè)月[2]。
近年來，免疫治療在SCLC領(lǐng)域獲得突破，為患者帶來了新的選擇。塔拉妥單抗是一款由安進(jìn)公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法，能夠同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的DLL3蛋白和T細(xì)胞上的CD3蛋白[5],[6]，進(jìn)而激活T細(xì)胞來殺傷表達(dá)DLL3蛋白的腫瘤細(xì)胞。高達(dá)96%的SCLC患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)DLL3蛋白，但正常細(xì)胞幾乎不表達(dá)DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個(gè)非常具有吸引力的治療靶點(diǎn)[7],[8]。
基于此前DeLLphi-301研究中總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗已于2024年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者[9]。該研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗治療（每?jī)芍?0毫克給藥，N=99）的ORR高達(dá)40%（95%置信區(qū)間 [CI]：31, 51），中位DoR達(dá)9.7個(gè)月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為14.3個(gè)月，最終的完整生存數(shù)據(jù)尚未成熟[8]。
近日，塔拉妥單抗首個(gè)全球3期研究DeLLphi-304在計(jì)劃的中期分析中也已達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。該研究旨在評(píng)估其用于SCLC二線治療的療效。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的顯著改善，安全性表現(xiàn)與既往試驗(yàn)一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的SCLC患者中展現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢(shì)。
基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結(jié)果，塔拉妥單抗有望為中國(guó)SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前，該藥物已被《小細(xì)胞肺癌免疫治療專家共識(shí)（2025版）》納入治療推薦[10]。百濟(jì)神州已經(jīng)與安進(jìn)公司達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，其中包括共同推進(jìn)塔拉妥單抗在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化，計(jì)劃于年內(nèi)遞交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
關(guān)于廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)
小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性、高級(jí)別癌癥，占所有肺癌的約15%[1],[2],[3]，而肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因[11]。SCLC通常被分為局限期及廣泛期疾病[12]，大約70%的SCLC患者被診斷為廣泛期疾病[4]，即癌癥已擴(kuò)散至整個(gè)肺部或超出肺部、有廣泛轉(zhuǎn)移或已不適合包含在一個(gè)放療計(jì)劃內(nèi)[13]。
關(guān)于塔拉妥單抗（ tarlatamab ）
塔拉妥單抗是一款由安進(jìn)公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法[5],[6]，能夠同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的DLL3蛋白和T細(xì)胞上的CD3蛋白，進(jìn)而激活T細(xì)胞殺傷表達(dá)DLL3蛋白的腫瘤細(xì)胞，通過形成溶細(xì)胞突觸誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解[5],[14]。85-96%的SCLC患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)DLL3蛋白，但正常細(xì)胞幾乎不表達(dá)DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個(gè)非常具有吸引力的治療靶點(diǎn)[7],[8]。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟(jì)神州"微信公眾號(hào)。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于"DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究結(jié)果為中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者的二線、三線及以上治療提供新療法的能力和可能性"；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告10-K表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。關(guān)于百濟(jì)神州更多媒體資源，請(qǐng)?jiān)L問我們的新聞媒體網(wǎng)站。
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