繼去年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)批準(zhǔn)后，因美納TSO Comprehensive檢測(cè)現(xiàn)已被廣泛納入美國(guó)醫(yī)保報(bào)銷范圍，進(jìn)一步提升全景變異分析檢測(cè)的可及性，幫助患者精準(zhǔn)匹配靶向治療方案
因美納體外診斷產(chǎn)品組合也將進(jìn)一步擴(kuò)展，推出基于因美納 MiSeq? Dx平臺(tái)的重要伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品Pillar Biosciences oncoReveal® CDx
加利福尼亞州圣迭戈 2025年5月29日 /美通社/ -- 2025年5月28日，因美納公司（納斯達(dá)克股票代碼：ILMN）宣布擴(kuò)展腫瘤臨床產(chǎn)品組合，推出全新解決方案以推動(dòng)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的發(fā)展，進(jìn)一步提升診療標(biāo)準(zhǔn)。公司廣泛的臨床產(chǎn)品組合，將加速讓更多癌癥患者獲得精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì)。因美納的腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品組合與體外診斷解決方案將于在芝加哥舉行的2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）期間亮相。
"腫瘤檢測(cè)的可及是實(shí)現(xiàn)癌癥精準(zhǔn)治療承諾的關(guān)鍵。"因美納首席商務(wù)官 Everett Cunningham 表示。"憑借不斷擴(kuò)展的、可上市的臨床解決方案組合，我們正為臨床醫(yī)生及其患者開啟標(biāo)準(zhǔn)治療新模式。通過采用 TSO Comprehensive 與 Pillar oncoReveal CDx，更多實(shí)驗(yàn)室將能夠在院內(nèi)完成腫瘤分子分型檢測(cè)，使腫瘤科醫(yī)生能夠快速了解疾病驅(qū)動(dòng)基因，從而為患者匹配最合適的治療方案。"
因美納TruSight?（TSO）Comprehensive 是全球首款也是唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)、可上市的全景變異分析體外診斷試劑盒，具備泛癌種伴隨診斷功能，可同時(shí)評(píng)估 DNA 和 RNA。該方案幫助醫(yī)生通過全面的腫瘤分子分型，快速為癌癥患者精準(zhǔn)匹配靶向治療方案。目前，因美納在全美的客戶，包括社區(qū)腫瘤醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)、區(qū)域性醫(yī)院與衛(wèi)生系統(tǒng)、學(xué)術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，已陸續(xù)將 TSO Comprehensive 納入臨床使用。本月，路易斯維爾大學(xué)健康系統(tǒng)的路易斯維爾大學(xué)醫(yī)院（UofL Health – UofL Hospital）成為了首家正式為患者提供該項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)的因美納客戶。
"我們非常高興能夠?qū)?TSO Comprehensive 帶給我們的患者和醫(yī)療服務(wù)團(tuán)隊(duì)。"路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理學(xué)與實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)系血液學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)與分子病理學(xué)助理教授、主任 Mustafa Al-Kawaaz 醫(yī)學(xué)博士表示，"擁有院內(nèi)可用的腫瘤全景變異分析方案，將幫助我們醫(yī)療團(tuán)隊(duì)更快作出精準(zhǔn)治療決策。"TSO Comprehensive 目前已被美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）納入保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，并獲得多數(shù)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的覆蓋。
因美納也在持續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)的生物標(biāo)志物適應(yīng)癥與伴隨診斷應(yīng)用的擴(kuò)展。此外，公司今日還宣布，TSO Comprehensive 體外診斷試劑盒已獲得日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。
因美納深化與 Pillar合作，提升臨床診斷可及性
因美納將進(jìn)一步擴(kuò)展其體外診斷產(chǎn)品線，并于今夏起與Pillar Biosciences合作，為客戶提供 Pillar oncoReveal® CDx 體外診斷試劑盒。該產(chǎn)品用于檢測(cè)22個(gè)癌癥相關(guān)的關(guān)鍵基因遺傳變異，適用于既往已確診的實(shí)體瘤患者。今年4月，Pillar 宣布 oncoReveal® CDx 已獲美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）覆蓋，納入聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍。
"目前美國(guó)已有超過6,600萬人享有聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)保障，oncoReveal® CDx 納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，將有助于確保這項(xiàng)高準(zhǔn)確性、可操作性強(qiáng)且可報(bào)銷的新一代測(cè)序檢測(cè)，能夠在全美范圍內(nèi)被臨床實(shí)驗(yàn)室和生物醫(yī)藥企業(yè)廣泛采用。" Pillar首席運(yùn)營(yíng)官 Brian Wright 表示，"這也將有助于加快治療決策的制定，讓更多來自不同地區(qū)的患者獲得更好的治療結(jié)局。"
想了解更多有關(guān)因美納在ASCO年會(huì)上的相關(guān)信息，可前往因美納展位33101進(jìn)行參觀。
關(guān)于 TruSight Oncology Comprehensive (TSO Comprehensive)
TSO Comprehensive 是目前全球首個(gè)且唯一獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的可上市的全景變異分析體外診斷試劑盒，具備泛癌種伴隨診斷功能，可同時(shí)評(píng)估 DNA 和 RNA。全景變異分析基于新一代測(cè)序技術(shù)，可通過單次檢測(cè)覆蓋數(shù)百個(gè)基因，涵蓋多項(xiàng)已被臨床指南和研究驗(yàn)證的癌癥相關(guān)生物標(biāo)志物，為制定治療方案提供指導(dǎo)。TSO Comprehensive 可針對(duì)實(shí)體瘤對(duì)超過500個(gè)基因進(jìn)行檢測(cè)，從而提高識(shí)別免疫腫瘤學(xué)治療標(biāo)志物及具有臨床干預(yù)價(jià)值的生物標(biāo)志物的可能性，進(jìn)而拓展包括靶向治療或臨床試驗(yàn)入組等治療選擇。該試劑盒的歐洲 CE 認(rèn)證版本亦已同步上市。
TSO Comprehensive 目前已獲得FDA批準(zhǔn)，用于識(shí)別神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性的成人和兒童實(shí)體瘤患者，在臨床指導(dǎo)下，這些患者可能從拜耳公司的VITRAKVI®（拉羅替尼）治療中獲得改善。該檢測(cè)還被批準(zhǔn)用于識(shí)別局部晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，在臨床指導(dǎo)下，這些患者可能會(huì)從禮來公司的RETEVMO®（塞普替尼）治療中獲得改善。
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關(guān)于 oncoReveal CDx
Pillar oncoReveal® CDx 是一款基于新一代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，用于檢測(cè) 22 個(gè)基因中的單核苷酸變異、插入和缺失突變，適用于既往已確診的實(shí)體瘤患者。該試劑盒已作為伴隨診斷獲得批準(zhǔn)，用于識(shí)別可能從表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療中獲益的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（類別適應(yīng)證），以及識(shí)別可能適合接受西妥昔單抗和帕尼單抗治療的結(jié)直腸癌患者中具有 KRAS 基因變異的個(gè)體。
前瞻性聲明
本新聞稿包含涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的前瞻性聲明。我們的業(yè)務(wù)會(huì)受到一些重要因素的影響，這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與任何前瞻性陳述存在實(shí)質(zhì)性差異：(i) 開發(fā)、制造和推出新產(chǎn)品和服務(wù)所固有的挑戰(zhàn)；(ii) 客戶對(duì)新產(chǎn)品和服務(wù)的接受程度和滿意度；(iii) 立法、監(jiān)管和經(jīng)濟(jì)發(fā)展變化，包括我們最近提交的 10-K 表和 10-Q 表，或在公開電話會(huì)議中披露的信息，電話會(huì)議的日期和時(shí)間已事先公布。我們沒有義務(wù)，也不打算更新這些前瞻性聲明，審查或確認(rèn)分析師的預(yù)期，或提供有關(guān)本季度進(jìn)展的中期報(bào)告或更新。
關(guān)于因美納
因美納公司致力于推動(dòng)和激發(fā)基因組學(xué)的發(fā)展而不斷改善人類健康。專注創(chuàng)新使我們成為全球基因測(cè)序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，并為全球范圍的科研、臨床和應(yīng)用市場(chǎng)客戶提供專業(yè)服務(wù)。我們的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)、腫瘤學(xué)、生殖保健、農(nóng)業(yè)及其他新興領(lǐng)域。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.illumina.com.cn或關(guān)注因美納微信公眾號(hào)。
