 |
上海 2025年6月2日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品）在中國開展的針對Claudin18.2陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結(jié)果已全文發(fā)表在《柳葉刀》（《The Lancet》），并于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會進行了口頭報告。更多詳情請參見公司官網(wǎng)https://www.carsgen.com。
發(fā)表在《柳葉刀》上的文章題為"靶向Claudin18.2 CAR-T細胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者（CT041-ST-01）：隨機、開放標簽、II期臨床試驗"（"Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial"）。全文參見https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8。
在2025 ASCO年會上的口頭報告（摘要編號：4003）題為"靶向Claudin18.2 CAR-T細胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者：隨機、開放標簽、II期臨床試驗（CT041-ST-01）的主要結(jié)果"（"Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)"）。
本項研究的牽頭研究者，北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："CT041-ST-01試驗是全球首個針對實體瘤的CAR-T細胞療法隨機對照臨床試驗。對于現(xiàn)有治療選擇極其有限、預(yù)后極差的晚期末線胃/食管胃結(jié)合部癌患者，舒瑞基奧侖賽無論在無進展生存期、總生存期還是腫瘤緩解率方面均展現(xiàn)出突破性的療效提升與巨大獲益，為廣大無藥可醫(yī)的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者帶來新的希望。我們也將進一步探索舒瑞基奧侖賽在術(shù)后輔助治療及一線序貫治療中的潛力，以期通過更早干預(yù)重塑疾病進程，為患者爭取更長的生存獲益窗口，甚至潛在治愈的可能。"
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："很高興看到CT041-ST-01的研究成果在國際醫(yī)學頂刊《柳葉刀》和2025 ASCO年會上同步發(fā)表。這個隨機對照研究的陽性結(jié)果是實體瘤CAR-T領(lǐng)域的一項重大里程碑式成果。這一成就離不開整個研究團隊多年來的辛勤付出，也衷心感謝患者及其家屬的信任與支持。今年，舒瑞基奧侖賽已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種認定，并被納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。我們預(yù)計本月將向國家藥品監(jiān)督管理局正式遞交舒瑞基奧侖賽的新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽早日上市，并成為全球首款商業(yè)化的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，惠及廣大患者。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當前事實或當前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。
聯(lián)系科濟藥業(yè)
更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：https://www.carsgen.com/
