上海2018年6月15日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其在研新化合物及中國(guó)1.1類(lèi)化學(xué)新藥LY03012緩釋片的臨床申請(qǐng)已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理。LY03012為鎮(zhèn)痛類(lèi)在研新藥，即將進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。
近期，綠葉制藥的在研產(chǎn)品線利好消息頻傳。無(wú)論是生物抗體新藥LY01008近期的臨床進(jìn)展，還是與多家全球前沿的生物科技公司共同開(kāi)發(fā)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的下一代藥物的推進(jìn)，無(wú)不體現(xiàn)出綠葉制藥在后續(xù)全球產(chǎn)品管線上的全盤(pán)規(guī)劃與深遠(yuǎn)布局。
此次獲得藥監(jiān)局受理的LY03012，為綠葉制藥在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品線的其中一個(gè)在研藥物。它是一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示，作為一種全新的腦內(nèi)單胺類(lèi)神經(jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，LY03012可以入腦并抑制突觸前膜5-羥基色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（serotonin transporter, SERT）、去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體（noradrenaline transporter, NET）和多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（dopamine transporter, DAT），增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5-羥基色胺和多巴胺濃度，進(jìn)而通過(guò)增強(qiáng)疼痛調(diào)節(jié)的下行抑制通路發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。此外，區(qū)別于已上市的同樣適應(yīng)癥領(lǐng)域治療藥物，LY03012還能調(diào)節(jié)機(jī)體的睡眠-覺(jué)醒，在發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的同時(shí)，不引起鎮(zhèn)靜、嗜睡等中樞抑制相關(guān)不良反應(yīng)。
綠葉制藥相信，無(wú)論在中國(guó)、還是全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物都將擁有樂(lè)觀的市場(chǎng)前景和增長(zhǎng)潛力。據(jù)第三方IQVIA（原IMS）數(shù)據(jù)顯示：2017年美國(guó)及歐洲市場(chǎng)的鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額達(dá)到179.46億美元，中國(guó)的鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物銷(xiāo)售總額為114.73億元人民幣。各國(guó)市場(chǎng)在過(guò)去兩年內(nèi)持續(xù)保持兩位數(shù)的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。
目前，綠葉制藥已為L(zhǎng)Y03012申請(qǐng)了化合物專(zhuān)利、晶型專(zhuān)利和制備工藝專(zhuān)利，申報(bào)的適應(yīng)癥分別為糖尿病周?chē)窠?jīng)痛、骨骼肌肉痛和纖維肌痛等慢性疼痛的治療。除中國(guó)市場(chǎng)以外，綠葉制藥亦致力于在美國(guó)、歐洲、日本及其他國(guó)家同步注冊(cè)并上市該藥物。
除了LY03012以外，綠葉制藥亦對(duì)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線進(jìn)行多點(diǎn)布局。通過(guò)2016年底完成對(duì)歐洲Acino公司的透皮制劑和植入體業(yè)務(wù)的并購(gòu)，綠葉制藥的研發(fā)實(shí)力得到進(jìn)一步增強(qiáng)，并推動(dòng)芬太尼三日貼劑、丁丙諾啡七日貼劑等后續(xù)鎮(zhèn)痛藥物的加速研發(fā)及上市。
“LY03012將豐富和擴(kuò)充我們?cè)阪?zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進(jìn)公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的發(fā)展。”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“目前，公司現(xiàn)有的在研藥物已逐漸進(jìn)入收獲期。我們希望持續(xù)加大對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的投入力度，對(duì)后續(xù)產(chǎn)品管線進(jìn)行全盤(pán)布局，為公司在全球市場(chǎng)的深耕發(fā)展，打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！?/p>
