上海2018年9月3日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其在研新化合物及中國1類化學(xué)新藥LY03012緩釋片已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展I期臨床試驗。LY03012為鎮(zhèn)痛類在研新藥。
近期，綠葉制藥的在研產(chǎn)品線利好消息頻傳。無論是生物抗體新藥的臨床進(jìn)展，還是與多家全球前沿的生物科技公司共同開發(fā)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的下一代藥物的推進(jìn)，無不體現(xiàn)出綠葉制藥在后續(xù)全球產(chǎn)品管線上的全盤規(guī)劃與深遠(yuǎn)布局。
此次獲批進(jìn)入I期臨床試驗的LY03012，為綠葉制藥在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品線的其中一個在研藥物。它是一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示，作為一種全新的腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，LY03012可以入腦并抑制突觸前膜5-羥基色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（serotonin transporter, SERT）、去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體（noradrenaline transporter, NET）和多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（dopamine transporter, DAT），從而增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5-羥基色胺和多巴胺濃度，進(jìn)而通過增強(qiáng)疼痛調(diào)節(jié)的下行抑制通路發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。此外，區(qū)別于已上市的同樣適應(yīng)癥領(lǐng)域治療藥物，LY03012還能調(diào)節(jié)機(jī)體的睡眠-覺醒，在發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的同時，不引起鎮(zhèn)靜、嗜睡等中樞抑制相關(guān)不良反應(yīng)。
綠葉制藥相信，無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場，鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力。據(jù)第三方IQVIA（原IMS）數(shù)據(jù)顯示：2017年美國及歐洲市場的鎮(zhèn)痛類藥物銷售總額達(dá)到179.46億美元，2017年中國的鎮(zhèn)痛類藥物銷售總額為114.73億元人民幣。各國市場在過去兩年內(nèi)持續(xù)保持兩位數(shù)的銷售增長。
目前，綠葉制藥已為LY03012申請了化合物專利、晶型專利和緩釋片劑型專利。其中，化合物及晶型專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家取得。LY03012申報的適應(yīng)癥分別為糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛的治療。除中國市場以外，綠葉制藥亦致力于在美國、歐洲、日本及其他國家同步注冊并上市該藥物。
除了LY03012以外，綠葉制藥在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域還有芬太尼貼劑和丁丙諾啡貼劑等產(chǎn)品。目前，丁丙諾啡貼劑在中國的本地化生產(chǎn)和申報工作已在有序推進(jìn)中。
“LY03012將豐富和擴(kuò)充我們在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進(jìn)公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的發(fā)展?！本G葉制藥集團(tuán)管理層表示：“目前，公司現(xiàn)有的在研藥物已逐漸進(jìn)入收獲期。我們希望持續(xù)加大對于創(chuàng)新藥研發(fā)的投入力度，對后續(xù)產(chǎn)品管線進(jìn)行全盤布局，為公司在全球市場的深耕發(fā)展，打下堅實基礎(chǔ)。”
