西班牙巴塞羅那2019年9月29日 /美通社/ -- PARP抑制劑尼拉帕利在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布了其國(guó)際III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的臨床結(jié)果。該試驗(yàn)旨在研究患者在接受含鉑化療后，使用尼拉帕利作為一線維持治療的方案。研究結(jié)果顯示，接受尼拉帕利治療使總?cè)巳褐屑膊∵M(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了38%（PFS，HR 0.62；95%CI，0.50-0.75；p <0.001）。
這些有臨床意義上疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低的結(jié)果納入了以下類型的女性患者：
PRIMA研究入組了在一線治療接受含鉑化療后產(chǎn)生應(yīng)答的患者，包括疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿足的需求并且在此前的卵巢癌一線治療研究中未被體現(xiàn)。
在總生存期（OS）的中期分析中，相對(duì)于安慰劑而言，尼拉帕利也顯示出令人鼓舞的OS改善的趨勢(shì)。預(yù)先計(jì)劃的OS期中分析上，尼拉帕利對(duì)所有試驗(yàn)人群顯示除了總生存獲益（HR = 0.70；95%CI，0.44-1.11）。在HRD陽(yáng)性的亞組中，91%接受尼拉帕利治療的患者在滿24個(gè)月時(shí)依然生存，而安慰劑組為85%（HR = 0.61； 95%CI為0.27-1.40）。這些OS數(shù)據(jù)尚未成熟，其統(tǒng)計(jì)學(xué)意義尚不完全清楚。OS期中分析還顯示，在HRD陰性的亞組中，81%接受尼拉帕利治療的患者在滿24個(gè)月時(shí)依然生存，而接受安慰劑的患者則為59%（HR = 0.51；95%CI，0.27-0.97）。
PRIMA主要研究者、西班牙納瓦拉大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系副主任Antonio Gonzalez博士表示：“PRIMA的研究證明了維持治療的重要性以及尼拉帕利對(duì)卵巢癌患者帶來(lái)的獲益。我相信手術(shù)和含鉑化療后的尼拉帕利單藥維持治療，將是患者的新治療選擇。”
尼拉帕利當(dāng)前尚未獲批用于卵巢癌一線維持治療。PRIMA研究證實(shí)的尼拉帕利安全性與此前已經(jīng)證實(shí)的沒(méi)有差別。尼拉帕利最常見(jiàn)的3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件包括貧血（31%）、血小板減少（29%）和中性粒細(xì)胞減少（13%）。基于體重和/或血小板計(jì)數(shù)的個(gè)體化給藥方案，可降低血液學(xué)治療突發(fā)不良事件的發(fā)生率。此外，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的不良事件。已經(jīng)證實(shí)的患者報(bào)告結(jié)局表明，尼拉帕利和安慰劑治療對(duì)照組的生活質(zhì)量相似。
繼尼拉帕利在美國(guó)和歐洲上市后，則樂(lè)®（尼拉帕利）已由再鼎醫(yī)藥于2018年10月在中國(guó)香港地區(qū)上市，用于對(duì)含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。2019年6月，則樂(lè)®在澳門地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療。在中國(guó)大陸地區(qū)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2018年12月12日接受了則樂(lè)®的新藥上市申請(qǐng)，并于2019年1月28日將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，有望為中國(guó)卵巢癌患者提供更多、更好的治療選擇。
