上海2020年12月29日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）今日宣布，則樂®（尼拉帕利）已被納入國家醫(yī)保局最新發(fā)布的國家醫(yī)保藥品目錄，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。則樂®（尼拉帕利）是國家一類新藥，一天一次的口服PARP抑制劑。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“非常感謝國家醫(yī)保局將尼拉帕利納入醫(yī)保藥品目錄，這將進(jìn)一步提升中國卵巢癌患者對創(chuàng)新藥品的可及性。將變革性的創(chuàng)新藥物帶給中國患者是我們的重要使命之一，尼拉帕利是再鼎醫(yī)藥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的第一款藥物，此次被納入國家醫(yī)保藥品目錄使我們朝著這一使命又前進(jìn)了一步。未來，我們還將不懈努力，讓尼拉帕利可以惠及更多患者?！?/p>
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡表示：“卵巢癌治療在國內(nèi)仍存在著巨大未滿足需求。尼拉帕利是國內(nèi)唯一獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。此次尼拉帕利被納入國家醫(yī)保藥品目錄，一方面將顯著提高國內(nèi)患者對于創(chuàng)新藥物的可支付性，另外也再次凸顯了尼拉帕利對廣大卵巢癌患者的重要臨床價(jià)值。”
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管經(jīng)過初始含鉑化療后得到緩解，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無可避免地復(fù)發(fā)。而目前對于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。創(chuàng)新藥物可延長含鉑化療治療的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)，造福中國的卵巢癌患者。
關(guān)于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）可用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司開展的PRIMA研究顯示，則樂®（尼拉帕利）用于一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的卵巢癌患者的單藥維持治療，能夠顯著改善患者的無進(jìn)展生存期，在總?cè)巳褐惺辜膊∵M(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了38%(PFS HR 0.62; 95% CI, 0.50–0.76; p<0.001)。在BRCA突變、HRD陽性和HRD陰性患者中，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)分別降低了60%、57%和32%。這項(xiàng)臨床研究證實(shí)，無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，則樂®（尼拉帕利）是首個(gè)能夠顯著提升所有患者無進(jìn)展生存期的PARP抑制劑。
再鼎醫(yī)藥獨(dú)立開展的NORA研究表明，則樂®（尼拉帕利）用于中國鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療，無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，個(gè)體化起始劑量治療方案都能顯著改善無進(jìn)展生存時(shí)間并提高安全性。研究結(jié)果顯示，接受尼拉帕利治療使總?cè)巳褐屑膊∵M(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了68% (PFS HR 0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p<0.0001)。相較安慰劑組，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進(jìn)展生存期（PFS），18.3個(gè)月(95% CI, 10.9–無法評估)對比5.4個(gè)月(95% CI, 3.7–5.7)。采用基于體重和/或血小板計(jì)數(shù)決定的個(gè)體化起始劑量治療方案降低了治療后出現(xiàn)的血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。
再鼎醫(yī)藥正在進(jìn)行中或已完成的其他則樂®（尼拉帕利）研究項(xiàng)目包括：
則樂®也在國內(nèi)進(jìn)行Ib期劑量遞增和擴(kuò)展臨床研究，與tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體）聯(lián)合，用于治療先前治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。
葛蘭素史克公司在美國、歐盟和其他全球市場銷售則樂®（尼拉帕利）。2016年，再鼎醫(yī)藥與Tesaro公司達(dá)成了則樂®在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的合作開發(fā)與引進(jìn)協(xié)議，Tesaro公司后被葛蘭素史克公司收購。再鼎醫(yī)藥先后于2018年、2019年和2020年1月正式在中國香港、中國澳門和中國內(nèi)地正式上市推出則樂®。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿足快速增長的醫(yī)藥市場所帶來的巨大未滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，并將打造擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
