上海2019年12月26日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,其自主研發(fā)的新化合物L(fēng)Y03005已正式向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。該藥物用于治療抑郁癥,也是綠葉制藥在美國(guó)申報(bào)NDA的第二個(gè)中樞神經(jīng)新藥。
此次申報(bào)基于綠葉制藥與美國(guó)FDA在EOP2-CMC會(huì)議(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA會(huì)議(Pre-NDA meeting)上達(dá)成的共識(shí)。LY03005是基于公司的新型化合物(NCE/NTE)平臺(tái)自主研發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)獨(dú)家產(chǎn)品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI),其中的一個(gè)活性代謝產(chǎn)物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。
抑郁癥是中樞神經(jīng)領(lǐng)域最常見(jiàn)的疾病之一,全球病患人數(shù)已超過(guò)3億人。該疾病是全球各地的首要致殘?jiān)颍彩菍?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一個(gè)重大因素,目前只有不足一半的患者(在許多國(guó)家僅有不到10%的患者)接受有效治療,病患形勢(shì)嚴(yán)峻。
一般而言,傳統(tǒng)抗抑郁藥物,如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障礙、無(wú)法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷,而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、起效更快、療效更好。
綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制劑的專(zhuān)利。化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專(zhuān)利已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本及韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲得。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示:“中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的全球患者人群龐大且不斷增加,該類(lèi)疾病無(wú)論對(duì)于患者還是對(duì)其家庭都造成了嚴(yán)重困擾。我們希望提供更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的原研藥品,幫助全球更多有需要的患者,解決臨床尚未滿(mǎn)足的需求?!?
目前,綠葉制藥正在加大投入力度推進(jìn)該疾病領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)。已有多個(gè)新藥處于NDA或臨床后期,預(yù)計(jì)將于2020年開(kāi)始面向全球各主要醫(yī)藥市場(chǎng)陸續(xù)推出。除了LY03005之外,還有今年3月已在美國(guó)申報(bào)NDA的LY03004(治療精神分裂癥及雙相情感障礙),目前其生產(chǎn)基地已通過(guò)美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)前檢查;此外還有LY03003(治療帕金森?。?、LY03010(治療精神分裂癥和分裂情感性障礙)、LY30410(治療中輕度阿爾茨海默病)、LY03012(治療慢性疼痛)等在研項(xiàng)目。
這些后續(xù)產(chǎn)品將通過(guò)綠葉制藥目前覆蓋的80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)渠道、全球化的供應(yīng)鏈體系,與該疾病領(lǐng)域的現(xiàn)有產(chǎn)品形成富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合,并進(jìn)一步發(fā)揮協(xié)同效應(yīng),持續(xù)提升綠葉制藥在該領(lǐng)域全球范圍內(nèi)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。