中國(guó)蘇州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布， 2020年基石藥業(yè)美國(guó)研發(fā)論壇于近日在美國(guó)紐約成功舉辦。通過此次論壇，公司分享了成立至今在臨床進(jìn)展、商務(wù)拓展、商業(yè)化策略及進(jìn)程等方面所取得的各項(xiàng)重要成就，并介紹了公司目前的管線戰(zhàn)略布局。會(huì)議期間，國(guó)內(nèi)外頂尖學(xué)者與專家還共同探討了中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域變革發(fā)展的最新趨勢(shì)。
值得期待的是，2020年，公司預(yù)計(jì)在中國(guó)大陸及臺(tái)灣遞交5個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，同時(shí)亦計(jì)劃披露7項(xiàng)重要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些進(jìn)展基于抗PD-L1單抗CS1001、RET抑制劑pralsetinib和KIT及PDGFRA抑制劑AYVAKIT?（avapritinib）。公司也將繼續(xù)以滿足中國(guó)和全球患者需求為目標(biāo)，專注開發(fā)與商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫藥物及精準(zhǔn)藥物，進(jìn)一步完成“管線2.0”創(chuàng)新升級(jí)，向成熟的創(chuàng)新平臺(tái)與商業(yè)化階段轉(zhuǎn)型。2-3年內(nèi)，公司計(jì)劃將新藥適應(yīng)癥申請(qǐng)擴(kuò)大至近10個(gè)。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“中國(guó)生物制藥正處于轉(zhuǎn)型提升的重要階段，基石藥業(yè)是其可喜成果的見證者與推動(dòng)者之一。我們以中國(guó)高發(fā)癌種及患者需求為出發(fā)點(diǎn)，以聯(lián)合療法為核心，正高效地推進(jìn)30余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括13項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)和14項(xiàng)聯(lián)合療法試驗(yàn)。目前公司正處于從臨床研發(fā)階段向商業(yè)化公司轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵點(diǎn)，非常高興趙萍在此時(shí)作為大中華區(qū)總經(jīng)理和公司商業(yè)運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人加入公司，未來2-3年內(nèi)她將全面領(lǐng)導(dǎo)商業(yè)化能力的建設(shè)，推動(dòng)多款創(chuàng)新產(chǎn)品在大中華區(qū)成功上市。公司也將借助特有的高效早期臨床藥物研究平臺(tái)，進(jìn)一步升級(jí)管線，助力中國(guó)生物創(chuàng)新走得更遠(yuǎn)。”
論壇要點(diǎn)回顧：
基石藥業(yè)所取得成績(jī)
公司已確立了以臨床開發(fā)為引擎的強(qiáng)大業(yè)務(wù)模式，成功組建了一支國(guó)際水準(zhǔn)的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)覆蓋轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)以及臨床開發(fā)。同時(shí)，4位國(guó)際知名的腫瘤免疫學(xué)專家組成基石藥業(yè)科學(xué)顧問委員會(huì)，極大增強(qiáng)公司在腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療方面的科研能力，提升并優(yōu)化公司的研發(fā)戰(zhàn)略和產(chǎn)品管線。
2020年，公司共有30余項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展，包括13項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)和14項(xiàng)聯(lián)合療法試驗(yàn)。
基石藥業(yè)已建立了一條以免疫治療為基礎(chǔ)的豐富且極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線。公司15款腫瘤候選藥物中，5款已處于關(guān)鍵性臨床后期，2款已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
抗PD-L1單抗CS1001相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)展表現(xiàn)突出，現(xiàn)已完成了1000余位患者給藥，并在2019年ASCO、CSCO及ASH大會(huì)等重要學(xué)術(shù)會(huì)議中，發(fā)布了包括食管癌在內(nèi)的多個(gè)中國(guó)高發(fā)癌種的亮眼研究數(shù)據(jù)。
獲得美國(guó)FDA獲批的兩款產(chǎn)品，分別為Blueprint Medicines公司開發(fā)的AYVAKIT?（avapritinib）及Agios公司開發(fā)的TIBSOVO®（ivosidenib）。另有一款合作產(chǎn)品pralsetinib已由Blueprint Medicines啟動(dòng)美國(guó)FDA上市滾動(dòng)申請(qǐng)，3款藥物均已在中國(guó)開展多項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)。2019年12月，針對(duì)三線胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的avapritinib全球III期VOYAGER研究，和針對(duì)二線及以上非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的pralsetinib全球I/II期ARROW注冊(cè)研究均比預(yù)期更早完成中國(guó)患者入組。
公司現(xiàn)階段已完成了早期產(chǎn)品線和聯(lián)合治療的戰(zhàn)略布局。目前公司多款早期管線產(chǎn)品進(jìn)展順利，兩款在研骨架產(chǎn)品CS1002（抗CTLA-4單抗）和CS1003（抗PD-1單抗）均已在I期單藥試驗(yàn)中取得良好數(shù)據(jù)。其中CS1003已開始全球III期試驗(yàn)。公司在聯(lián)合療法方面全面布局，在近期開啟了多項(xiàng)重要試驗(yàn)并將在2020年繼續(xù)展開以聯(lián)合療法為核心的發(fā)展戰(zhàn)略。
基石藥業(yè)已建立自己特有的高效研發(fā)平臺(tái)，利用生物創(chuàng)新生態(tài)圈的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，持續(xù)提升公司2.0管線，不斷推出同類首創(chuàng)/同類最佳的腫瘤藥物或療法，以確保公司持續(xù)創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)力。
2019年，公司已將兩項(xiàng)管線產(chǎn)品順利推進(jìn)至臨床階段，并開展了十余種早期在研項(xiàng)目。
2020年基石藥業(yè)關(guān)鍵里程碑：
預(yù)計(jì)1款治療IDH1突變的R/R AML新藥TIBSOVO®將在臺(tái)灣獲批，成為公司首款在大中華區(qū)商業(yè)化上市的產(chǎn)品；
由公司自主研發(fā)的抗PD-L1單抗CS1001，與Blueprint Medicines的2款合作產(chǎn)品pralsetinib、avapritinib預(yù)計(jì)將在中國(guó)大陸及臺(tái)灣遞交共計(jì)5個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)；
抗PD-L1單抗CS1001、pralsetinib和avapritinib預(yù)計(jì)將發(fā)布7項(xiàng)重要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中6項(xiàng)為注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
2020年基石藥業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略
基石藥業(yè)產(chǎn)品商業(yè)化上市計(jì)劃
現(xiàn)場(chǎng)嘉賓重點(diǎn)關(guān)注
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。
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