中國(guó)蘇州2024年10月31日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè),今日宣布,英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)之后,舒格利單抗在海外市場(chǎng)獲得的第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)的批準(zhǔn)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示:"舒格利單抗在英國(guó)獲批,標(biāo)志著我們?nèi)蚧季值挠忠恢匾锍瘫?。舒格利單抗是首個(gè)成功出海的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗,在登陸全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)——?dú)W盟之后,舒格利‘再下一城',拿到英國(guó)這一重要海外市場(chǎng)的‘入場(chǎng)券'。在今年ESMO上公布的長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù),更是進(jìn)一步鞏固了舒格利單抗在轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療格局中的重要地位。"
楊博士補(bǔ)充道:"海外商業(yè)化和注冊(cè)方面,我們正積極與來自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區(qū)的合作伙伴洽談,預(yù)計(jì)近期將達(dá)成其中多項(xiàng)商業(yè)合作。同時(shí),我們?cè)诜e極與歐洲藥品管理局(EMA)等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通舒格利單抗其他適應(yīng)癥,如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請(qǐng),期待為全球更多患者帶來創(chuàng)新的治療方案。"
此次獲批主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)和《自然?癌癥》(Nature Cancer)上發(fā)表,并曾多次在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上以口頭匯報(bào)和壁報(bào)形式公布。
關(guān)于舒格利單抗注射液
舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗的開發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物,能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn),與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。舒格利單抗獨(dú)特分子設(shè)計(jì)使其具備雙重作用機(jī)制,不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用,還能通過介導(dǎo)PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞與腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞(TAMs),在誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞吞噬(ADCP)的同時(shí)不損害效應(yīng)性T細(xì)胞。這種差異化設(shè)計(jì)使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。
目前,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)舒格利單抗(商品名:擇捷美®)五項(xiàng)適應(yīng)癥:
歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)舒格利單抗(商品名:Cejemly®)聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。
英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)成立于2015年底,是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè),致力于滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前,公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時(shí),基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì),"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
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