上海2020年6月19日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”）自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
作為我國首個(gè)獲批的自主研發(fā)、Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化的的抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)，為中國HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來更多選擇。
乳腺癌發(fā)病率高 治療需求亟待滿足
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時(shí)也是目前眾多癌癥中治療選擇相對(duì)較多的癌種之一。近年來，我國乳腺癌新發(fā)病人數(shù)持續(xù)增長，國家癌癥中心2019年發(fā)布的報(bào)告顯示2015年中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為30.4萬人[1]，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者[2]。HER2陽性的乳腺癌的臨床實(shí)踐尚有巨大的治療需求未得到滿足，患者面臨著復(fù)發(fā)和耐藥等多重問題。
仿創(chuàng)結(jié)合 引領(lǐng)民族生物制藥產(chǎn)業(yè)
賽普汀®（伊尼妥單抗）是三生國健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國家 863 計(jì)劃、國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評(píng)品種。體外研究顯示[3]，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)，更好地實(shí)現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標(biāo) -- 既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖和生長；又可以誘導(dǎo)ADCC效應(yīng)，通過機(jī)體免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞。
上世紀(jì)末，中國科學(xué)家開啟抗體類藥物研究的探索之路。中國腫瘤學(xué)領(lǐng)域奠基人孫燕院士指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展伊尼妥單抗的一系列臨床研究?，F(xiàn)任中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專委會(huì)主任委員的江澤飛教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)四年，完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究。
江澤飛教授表示：“很高興看到中國乳腺癌治療領(lǐng)域迎來了新生的民族力量，中國乳腺癌患者與日俱增，臨床上有巨大的治療需求未被滿足，賽普汀®的上市將推動(dòng)中國抗HER2治療創(chuàng)新發(fā)展，為中國抗HER2治療提供新選擇，也將為更多患者帶來生存希望。”
多靶點(diǎn)布局 專注抗體藥物研發(fā)
作為中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國健擁有多種處于不同開發(fā)階段的領(lǐng)先抗體產(chǎn)品，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。
三生國健目前在抗腫瘤領(lǐng)域有4款臨床階段的在研產(chǎn)品，6款臨床前階段的在研產(chǎn)品，涵蓋乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌和多種實(shí)體瘤，并在抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等領(lǐng)域進(jìn)行多靶點(diǎn)布局。同時(shí)，三生國健也在積極布局包括全新單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及細(xì)胞治療等創(chuàng)新療法研發(fā)，從而為患者帶來多種治療方案。
三生制藥董事長婁競博士表示：“三生國健始終專注于抗體藥物研發(fā)，致力于成為一家惠及中國、面向全球的創(chuàng)新型治療性抗體藥物公司。賽普汀®的上市對(duì)于中國廣大乳腺癌患者有著里程碑式的意義，將滿足患者臨床用藥的迫切需求，促進(jìn)公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的治療和康復(fù)。我們堅(jiān)信，未來賽普汀®將引領(lǐng)民族抗HER2治療，惠及中國癌癥患者，實(shí)現(xiàn)讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及的愿景。”
作為中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國健于2005年上市的益賽普®，是中國風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補(bǔ)了國內(nèi)企業(yè)在抗體類藥物的空白。公司另一自主研發(fā)的人源化抗CD25單抗-健尼哌®，于2019年上市并推進(jìn)了移植領(lǐng)域的學(xué)術(shù)發(fā)展。賽普汀®的獲批也使三生國健成為上市三款治療性抗體類藥物的國內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新生物藥企。
關(guān)于賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個(gè)Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有15個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，2個(gè)已提交上市申請、6個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。
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參考文獻(xiàn)：
