中國上海和美國蓋瑟斯堡2020年11月9日 /美通社/ -- 天境生物(“公司”)(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家處于臨床階段的生物藥公司,致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化,為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域,提供新型有效的治療手段。公司今天在第35屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)(SITC 2020)線上大會(huì)以學(xué)術(shù)海報(bào)的形式(海報(bào)編號(hào)385)公布了其自主研發(fā)的CD47單克隆抗體lemzoparlimab(也稱為TJC4)用于治療復(fù)發(fā)或難治性實(shí)體瘤和淋巴瘤的美國1期臨床研究(NCT03934814)的初步結(jié)果。
Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD47單克隆抗體。其在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時(shí),能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞結(jié)合,從而避免同類CD47抗體臨床試驗(yàn)中常見的嚴(yán)重貧血等毒副作用。
天境生物創(chuàng)始人、榮譽(yù)董事長兼董事臧敬五博士表示:“Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的具有全球競爭力的CD47抗體,其創(chuàng)新之處在于我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過差異化設(shè)計(jì)和針對性的篩選發(fā)現(xiàn)了識(shí)別CD47抗原獨(dú)特表位的單克隆抗體。經(jīng)深入研究,該表位與紅細(xì)胞膜表面特殊的糖基化修飾相關(guān),大大降低了與正常紅細(xì)胞結(jié)合,從而避免了這類抗體藥物常見的血液系統(tǒng)毒性和藥代動(dòng)力學(xué)上的‘沉沒效應(yīng)’。我們欣喜地看到lemzoparlimab在安全性和藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異化優(yōu)勢得到進(jìn)一步驗(yàn)證,使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊(duì)列中脫穎而出?!?
Lemzoparlimab的1期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放性、多中心、多劑量的研究。它分為兩個(gè)部分,第一部分包括單藥劑量遞增以及后續(xù)兩項(xiàng)聯(lián)合用藥劑量遞增研究(1b部分與派姆單抗聯(lián)用,1c部分與利妥昔單抗聯(lián)用), 第二部分則是兩項(xiàng)聯(lián)合用藥治療的隊(duì)列擴(kuò)展研究。
天境生物此次公布的是lemzoparlimab單藥治療的初步數(shù)據(jù)(20例患者),包括該單藥治療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)和抗腫瘤活性。結(jié)果顯示:
該項(xiàng)研究的主要研究者、范德堡大學(xué)Jordan Berlin博士表示:“Lemzoparlimab 的1期臨床試驗(yàn)的安全性和耐受性研究結(jié)果令我們感到非常鼓舞。該研究結(jié)果顯示了其作為一種高度差異化的CD47抗體用于治療多種癌癥的前景,我們十分期待推進(jìn)其在治療晚期實(shí)體瘤和惡性血液系統(tǒng)腫瘤患者的研究進(jìn)展?!?/span>Jordan Berlin博士將于2020年11月11日下午5:15-5:45及11月13日下午4:40-5:10(均為美國東部時(shí)間)于線上展示相關(guān)研究數(shù)據(jù)。
目前,lemzoparlimab聯(lián)合派姆單抗或利妥昔單抗的劑量遞增研究正處于受試者招募階段。有關(guān)該臨床試驗(yàn)(NCT03934814)的更多信息敬請?jiān)L問:www.clinicaltrials.gov。
2020年9月,天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議,雙方將按照約定共同在全球范圍開展臨床試驗(yàn),以進(jìn)一步評(píng)估lemzoparlimab治療多種癌癥的潛力。
天境生物電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播信息
天境生物誠邀所有投資者及分析師通過以下?lián)苋胩?hào)碼收聽將于美國東部時(shí)間今天早上8點(diǎn)半召開的電話會(huì)議。
美國: |
+1-888-346-8982 |
國際: |
+1-412-902-4272 |
中國大陸電話: |
400-120-1203 |
中國香港電話: |
800-905-945 |
會(huì)議ID: |
10149942 |
投資者及分析師還可以通過天境生物的投資者關(guān)系網(wǎng)站http://ir.i-mabbiopharma.com收聽電話會(huì)議的網(wǎng)絡(luò)直播及重播。
電話會(huì)議重播將在通話結(jié)束后約兩個(gè)小時(shí)提供。如需收聽會(huì)議重播,請撥打 +1-877-344-7529 (美國),或1-412-317-0088 (國際)。重播的會(huì)議ID是10149942。電話重播內(nèi)容于2020年11月16日前有效。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白,通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào),阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào),使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞,故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí),會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用,如嚴(yán)重貧血,這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab,其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞,同時(shí)將對紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低,從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢和卓越的抗腫瘤活性。如今,在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果為這種差異化提供了進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。除了目前正在中國進(jìn)行的急性骨髓性白血病/骨髓增生異常綜合征(AML/MDS)患者臨床試驗(yàn)以外,天境生物還將繼續(xù)在美國推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®(派姆單抗)聯(lián)合治療實(shí)體瘤,以及和Rituxan®(利妥昔單抗)聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
2020年9月,天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議,雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn),以評(píng)估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進(jìn)相關(guān)合作。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司,聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā),以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥,真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下,通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式,迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力,以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力,正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)lemzoparlimab(TJC4)的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響,天境生物有關(guān)lemzoparlimab(TJC4)的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響;以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息,除非法律另有要求,天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
天境生物聯(lián)系人
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