上海2025年4月18日 /美通社/ -- 今日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2024年年報顯示，公司展現出了奮勇前進的態(tài)勢：憑借?？苹瘧?zhàn)略和高效的運營管理，超額完成商業(yè)化目標；全力推進創(chuàng)新產品APL-1702和APL-1706（商品名：?？送?reg;）的上市工作；加速推進優(yōu)勢研發(fā)項目。截至目前，公司主要產品管線擁有12個產品、16個在研項目。報告期末現金儲備約18.9億元，為公司發(fā)展提供保障。
商業(yè)化元年收入超2億元，?？茽I銷平臺蓄勢待發(fā)
2024年是亞虹醫(yī)藥首個完整的商業(yè)化年度，通過不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行質量，在有效控制成本費用的前提下，公司實現營業(yè)收入2.02億元，呈現快速增長的態(tài)勢，并實現商業(yè)化運營盈虧平衡目標。
報告期內，公司兩款商業(yè)化產品歐優(yōu)比®和迪派特分別覆蓋了1000和500多家目標醫(yī)院，銷售快速放量，分別占據了馬來酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市場份額。
同時，為持續(xù)豐富公司在專注領域的布局，公司在女性健康及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領域積極引進多項產品或開展銷售合作，并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制劑甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治療。公司乳腺癌產品線擴充覆蓋早晚期乳腺癌。
此外，為了不斷提高商業(yè)化效率，公司在此前的積累上啟動商業(yè)化2.0升級，打造高效運營體系，具體舉措包括：招聘擁有豐富經驗的首席商務官，全面負責商業(yè)化運營；進一步優(yōu)化組織架構、強化商業(yè)化運營的組織能力；圍繞專注領域、根據產品商業(yè)化進程，有計劃有規(guī)劃地擴充商業(yè)化團隊；設立五年業(yè)務目標包括確?，F有產品實現高增長，為海克威®和APL-1702做好商業(yè)化準備，圍繞專注領域持續(xù)引入新產品、加強管線協(xié)同、進一步提升銷售效能等。
創(chuàng)新產品沖刺上市，夯實后續(xù)銷售
在女性健康領域，亞虹醫(yī)藥用于非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動力藥器組合產品APL-1702的捷報頻傳：該產品的上市申請于2024年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；截至報告披露日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經完成首輪技術審評工作，包括藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理、藥學專業(yè)等的專業(yè)審評；核查中心于報告期內完成了該上市申請的GCP核查。當前，公司已收到書面發(fā)補通知，正傾盡全力組織相關回復工作，加快推進其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準。
APL-1702是全球首創(chuàng)、中國首發(fā)，并且具有高等級的臨床證據支持，有望成為全球首個經國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創(chuàng)療法產品。專家認為，在我國新的人口形勢下，發(fā)病趨于年輕化和以宮頸切除手術為主的治療現狀，給處于"生育力保護"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰(zhàn)，APL-1702有望填補這一臨床治療空白，助力生育友好建設。
為了更好地推進APL-1702的商業(yè)化進程，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數據、HSIL的診療現狀及臨床需求等關鍵課題成功召開8次專家咨詢會，贏得了婦科專家和藥學專家對APL-1702創(chuàng)新性和臨床價值的認可。同時，公司在尋求政府部門和相關學協(xié)會戰(zhàn)略合作方面也有了實質性推進，公司與中國癌癥基金會合作促成首個加速消除宮頸癌創(chuàng)新防控體系實景展亮相第七屆中國國際進口博覽會上，還在進博會上與中國婦女發(fā)展基金會和中國癌癥基金會簽署了中長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，預計將在2025年落地啟動。
此外，女性健康事業(yè)部通過廣泛的市場及行業(yè)調研，對醫(yī)患需求及行業(yè)商業(yè)化環(huán)境進行了深入分析，已完成關鍵上市策略制定和商業(yè)化路徑規(guī)劃，確保產品獲批后能迅速投放市場。
鑒于婦科領域創(chuàng)新藥相對匱乏，APL-1702作為婦科領域難得的具有臨床證據且療效確切的突破性創(chuàng)新產品，顯得尤為重要。未來，公司將持續(xù)圍繞APL-1702和光動力藥械聯用平臺，擬以產品迭代、適應癥擴充為中心，輔以產品協(xié)同擴充等方式，全面打造有梯度和深度的婦科產品線。
在泌尿系統(tǒng)腫瘤領域，海克威®的上市申請于2023年11月獲得受理后，公司內部由高度專業(yè)、高效協(xié)同的團隊沖刺準備相關審評審批工作，于2024年11月收到NMPA核準簽發(fā)的藥品注冊證書，較預期提前7個月。該產品成為國內膀胱癌領域首個獲批的藍光顯影劑。
腫瘤事業(yè)部正在持續(xù)完善?？送?reg;的上市規(guī)劃，包括上市初期定位在支付意愿強或者商業(yè)醫(yī)療保險覆蓋的患者群體，主要滲透中心城市三甲醫(yī)院的特需及國際醫(yī)療部，和高端的外資及私立泌尿?？漆t(yī)院等；隨著指南發(fā)布、泌尿專家建立專業(yè)背書，將結合一次性藍光膀胱鏡的上市，加強藍光膀胱鏡技術向綜合性醫(yī)院泌尿外科市場進一步滲透，打造膀胱癌診療一體化診療理念。
專注領域深度布局，聚力加速優(yōu)勢研發(fā)項目
在公司戰(zhàn)略引導下，亞虹醫(yī)藥2024年在臨床開發(fā)方面亦取得了多項進展，包括全球臨床布局也正在高效推進中。
在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領域，基于APL-1702國際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結果，公司已于2024年12月獲得美國FDA溝通交流會議的反饋意見，與FDA就關于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致，目前公司正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國三期臨床試驗申請；同時APL-1702啟動HPV病毒清除適應癥的探索；APL-2302(USP1小分子抑制劑)用于治療晚期實體瘤的I/IIa期臨床試驗申請分別于2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批準，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組；APL-2501(CLDN6/9ADC)也在穩(wěn)步推進中，其臨床前研究及特有的linker平臺研究分別入選2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2025）壁報展示。
在泌尿系統(tǒng)腫瘤領域，APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗于2024年9月完成II期臨床并取得積極療效信號，在"符合研究方案"分析集中，聯合組和單藥組pCR分別為41%和20%；尤其在PD-L1低表達的亞組中，聯合組較單藥組顯示出更強的積極療效信號（42% vs.11%)；APL-2401(FGFR2/3雙靶點小分子抑制劑)已經正式進入IND Enabling階段，其研究結果入選2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR2025）壁報展示。
此外，APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的臨床試驗申請于2024年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準；于2025年1月與美國CDC共同簽署了藥物拓展性研究項目下的研究用藥供應協(xié)議，經CDC專家評估適用的前提下，用于治療自由生活阿米巴（FLA）感染。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：2024年是公司首個完整的商業(yè)化年度，我們實現了上市產品的強勢增長，并實現商業(yè)化運營盈虧平衡目標。創(chuàng)新產品已進入沖刺上市階段，有望為下一階段的業(yè)績增長添加新引擎。在加強商業(yè)化的同時，公司將繼續(xù)通過聚焦女性健康及泌尿系統(tǒng)腫瘤領域，加速推進臨床項目，打造一系列結合全球首創(chuàng)和高度差異化的快速跟隨的創(chuàng)新藥物管線，并積極開拓產品的海外市場，最大化釋放資產價值。我們堅信，通過持續(xù)的努力和創(chuàng)新，亞虹醫(yī)藥將為患者、股東和社會創(chuàng)造更大的價值。
說明：
截至發(fā)稿日期，APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變。本文用于披露公司最新進展，并非產品推廣廣告。相關信息并非針對患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
