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最大的RCT研究啟動涂層球囊導(dǎo)管治療方式

Concept Medical Inc.
2020-11-10 14:32 4628
專注于血管介入藥物輸送裝置的Concept Medical Inc.宣布已招募第一位患者參加SirPAD(西羅莫司治療外周動脈疾?。┰囼灐?

蘇黎世2020年11月10日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物輸送裝置的Concept Medical Inc.宣布已招募第一位患者參加SirPAD(西羅莫司治療外周動脈疾?。┰囼?。 

 

The study is initiated by Prof. Dr. med Nils Kucher (also the Principal Investigator) in charge of the Clinic of Angiology at the University Hospital Zurich, Switzerland.
The study is initiated by Prof. Dr. med Nils Kucher (also the Principal Investigator) in charge of the Clinic of Angiology at the University Hospital Zurich, Switzerland.

SirPAD是首個全體來者隨機(jī)對照臨床試驗(RCT),用于研究患有腹股溝韌帶以下病變的PAD患者的重大不良肢體事件。

SirPAD是一項由研究人員發(fā)起的、單中心、隨機(jī)、非劣效、開放標(biāo)簽的臨床試驗,旨在研究在患有股髂或膝下段外周動脈疾病的患者中使用MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管的療效在重大臨床結(jié)果(計劃外大截肢、目標(biāo)肢體血管重建)方面不劣于未涂層球囊導(dǎo)管。總共1200名患者將按1:1隨機(jī)分配(每個治療組600名患者)。

此項研究的主要目的是評估在腹股溝下血管成形術(shù)中使用西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管(MagicTouch PTA)在防止一年重大肢體不良事件(MALE)方面是否不劣于未涂層球囊導(dǎo)管,包括在PAD患者(“所有來者”)的代表群體中進(jìn)行計劃外嚴(yán)重肢體缺血的目標(biāo)肢體和目標(biāo)病變血管重建的大截肢。如果確定了此種非劣效性的標(biāo)準(zhǔn),則該研究將根據(jù)預(yù)先指定的分級分析標(biāo)準(zhǔn),測試西羅莫司涂層導(dǎo)管(MagicTouch PTA)在重要的次要結(jié)果和主要結(jié)果本身方面是否優(yōu)于未涂層導(dǎo)管。

該源頭患者已于2020年11月3日成功入住蘇黎世大學(xué)醫(yī)院。

該研究由瑞士 蘇黎世大學(xué)醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床血管病學(xué)的醫(yī)學(xué)博士Nils Kucher教授(也是主要研究者)發(fā)起。

醫(yī)學(xué)博士 Nils Kucher教授很高興開始這項研究并表示:“在過去十年中,一些RCT比較了藥物涂層裝置(主要是紫杉醇涂層)與未涂層裝置的功效和安全性,并證明再狹窄率、晚期管腔丟失和目標(biāo)病變血運(yùn)重建發(fā)生率顯著降低。但是,這些試驗的規(guī)模通常太小,無法就重大臨床結(jié)果得出可靠的結(jié)論。此外,研究人群的顯著異質(zhì)性和過于嚴(yán)格的資格標(biāo)準(zhǔn)限制了其外部有效性,導(dǎo)致對元分析結(jié)果的解釋變得困難。實際上,這些試驗采用了替代(而非主觀)結(jié)果作為主要結(jié)果,如血管通暢性和目標(biāo)肢體血運(yùn)重建,這在開放性試驗狀況中可能很難客觀地做出判斷,而不是像嚴(yán)重肢體缺血引起的大截肢或緊急血管再造等這樣的‘硬’客觀臨床終點(diǎn)。SirPAD試驗的目的是比較由臨床相關(guān)的非主觀‘硬’結(jié)果(嚴(yán)重肢體缺血的大截肢和目標(biāo)病變血運(yùn)重建)的綜合情況所定義的,在西羅莫司涂層與非涂層球囊方面對外周動脈疾病患者的療效?!?/p>

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消息來源:Concept Medical Inc.
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