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SIRPAD - 針對(duì)MAGICTOUCH PTA西羅莫司涂層球囊的全球最大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)完成患者入組

Concept Medical
2025-01-21 19:18 761

佛羅里達(dá)州坦帕2025年1月21日 /美通社/ -- 血管介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物輸送技術(shù)全球領(lǐng)先企業(yè)Concept Medical Inc.(CMI)欣然宣布,SirPAD試驗(yàn)的患者招募工作已圓滿完成,目前已有超過(guò)1,250名患者入組。

Concept Medical欣然宣布,已有1,250多名患者成功入組SirPAD試驗(yàn)。
Concept Medical欣然宣布,已有1,250多名患者成功入組SirPAD試驗(yàn)。

SirPAD(針對(duì)使用西羅莫司涂層或無(wú)涂層球囊治療的股腘及膝下外周動(dòng)脈疾病患者的主要不良肢體事件)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是全球使用MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊(Concept Medical Inc.)與無(wú)涂層球囊治療外周動(dòng)脈疾病(PAD)的最大規(guī)模研究,也是有史以來(lái)針對(duì)PAD進(jìn)行的最大規(guī)模器械研究之一。

已有超過(guò)1,250名患者入組并將在12個(gè)月后接受隨訪,以評(píng)估主要不良肢體事件(MALE)的主要結(jié)果。 最終結(jié)果預(yù)計(jì)將在2026年第一至第二季度公布。

SirPAD是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的多中心、隨機(jī)、非盲試驗(yàn),旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊是否與普通舊球囊血管成形術(shù)(POBA)相比的非劣效性。 該試驗(yàn)還將探究該治療是否具有優(yōu)越性。

首席研究員、教授及醫(yī)學(xué)博士 Nils Kucher教授及醫(yī)學(xué)博士 Stefano Barco來(lái)自主導(dǎo)這項(xiàng)雄心勃勃研究的蘇黎世大學(xué)醫(yī)院,他們表示:“西羅莫司涂層球囊在治療有癥狀的PAD方面代表著一項(xiàng)有前景的技術(shù),支撐這一結(jié)論的證據(jù)主要來(lái)自替代終點(diǎn)研究。 盡管SIRONA等試驗(yàn)和SirPAD等正在進(jìn)行的研究將幫助我們拓展認(rèn)識(shí),但仍需要具有臨床結(jié)果的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提供可靠數(shù)據(jù),以指導(dǎo)治療并制定未來(lái)的方針。 通過(guò)在PAD器械研究中成功隨機(jī)分配如此多的患者,這一成果可謂前所未有,我們非常感謝所有研究人員和患者對(duì)試驗(yàn)的支持?!痹囼?yàn)因此得以招募超過(guò)1,250名患者并成功完成這一研究階段。

隨著西羅莫司涂層球囊在全球范圍內(nèi)普及,同時(shí)通過(guò)MagicTouch PTA探索行業(yè)前沿,SirPAD在為擴(kuò)展PAD治療選擇提供證據(jù)方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。 PAD患者的治療途徑有限,而SirPAD旨在強(qiáng)化支持西羅莫司涂層球囊技術(shù)的數(shù)據(jù)。 這項(xiàng)大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)于評(píng)估治療替代方案至關(guān)重要,其長(zhǎng)達(dá)一年的隨訪將帶來(lái)備受期待的答案。

“Concept Medical致力于生成可靠的臨床證據(jù),為我們的創(chuàng)新技術(shù)提供支持。 繼SIRONA試驗(yàn)成功完成——這項(xiàng)最大規(guī)模的淺表股動(dòng)脈(SFA)試驗(yàn)將我們的器械與紫杉醇藥物涂層球囊(DCB)進(jìn)行比較并且證明非劣效性,我們非常榮幸地宣布再度達(dá)成一個(gè)具有歷史意義的里程碑:外周動(dòng)脈疾病患者的最大規(guī)模隨機(jī)臨床試驗(yàn),總共招募超過(guò)1,250名患者。 憑借這一成就,Concept Medical繼續(xù)在該領(lǐng)域憑借最廣泛和最先進(jìn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目處于領(lǐng)先地位,由此鞏固了我們?cè)谝曰颊邽橹行牡难軇?chuàng)新領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。”Concept Medical創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士表示。

消息來(lái)源:Concept Medical
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