FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)了RedHill的第二種新型新冠病毒候選藥物RHB-107(upamostat)口服新型絲氨酸蛋白酶抑制劑的試驗(yàn)性新藥(IND)2/3期研究申請。該抑制劑已證明具有抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用
該2/3期研究旨在評估出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀患者的門診治療效果,而在接受治療的患者中絕大多數(shù)均屬門診治療
RHB-107在人體支氣管細(xì)胞模型中顯示出對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用,并靶向參與病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分,從而最大程度地降低因病毒突變引起的耐藥性
同時,RedHill正在迅速推進(jìn)將opaganib用于重癥新冠病毒肺炎患者的開發(fā)計劃;美國第2階段研究已完成患者招募,預(yù)計數(shù)周內(nèi)將獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù),全球第2/3階段研究已招募50%以上,試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計將于2021年第一季度用于支持潛在的緊急用藥申請
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2020年11月20日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)(以下稱“RedHill”或“公司”)今天宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)該公司的新藥研究(IND)2/3期研究申請,該項(xiàng)研究評估出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀但無需住院治療的患者口服RHB-107(upamostat)[1]的功效。
“這是我們在抗擊新冠疫情影響的工作中取得的一個重要里程碑。鑒于雖然沒有住院但仍面臨極大的病情發(fā)展風(fēng)險的患者比例很大,能夠在醫(yī)院外環(huán)境中使用口服療法在新冠疫情期間及早治療患者至關(guān)重要,” RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Terry F. Plasse醫(yī)學(xué)博士表示。“憑借RHB-107和opaganib[2],RedHill擁有兩種新型晚期口服治療候選藥物,均具有降低新冠病毒影響的潛力,這兩種藥物均靶向宿主細(xì)胞成分,從而有可能將病毒突變產(chǎn)生耐藥性的可能降到最低限度?!?/p>
RHB-107是一種專有的同類首創(chuàng)口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑,具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用。這種抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用相結(jié)合,使其成為新冠肺炎治療評估中很有希望的候選藥物。在體外人類支氣管細(xì)胞模型中,RHB-107已顯示出對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用,并且已在大約200人中證明了其安全性,包括在一項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥2期研究中的患者。RedHill從Heidelberg Pharma AG(FWB:HPHA,原名為Wilex AG)獲得RHB-107(原名為Mesupron)許可。
此次隨機(jī)、平行分組雙盲2/3期研究有望在明年年初開始招募患者。該研究將招募有癥狀且經(jīng)確診為新冠肺炎而無需住院治療的患者。RHB-107每天給藥一次,持續(xù)14天,患者從首次給藥開始接受為期八周的隨訪。主要終點(diǎn)將是與安慰劑相比從癥狀性疾病中恢復(fù)的時間,以及RHB-107的安全性和耐受性。此外還將評估幾個次要和探索性的終點(diǎn)。
RedHill的另一種新冠肺炎候選藥物opaganib用于重癥新冠肺炎患者的后期開發(fā)計劃包括:美國2期研究(NCT04414618)現(xiàn)在已完成招募,預(yù)計將在未來幾周報告主要數(shù)據(jù);全球2/3期研究(NCT04467840)招募率超過50%,有望在2021年第一季度招募270名患者,并報告主要數(shù)據(jù)以支持潛在的緊急用藥申請。這兩項(xiàng)研究都是使用opaganib對需要住院和輔助氧氣治療的重癥新冠肺炎患者進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照試驗(yàn)。
關(guān)于RHB-107 (upamostat)
RHB-107是一種專有的同類首創(chuàng)口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑,具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用。這種抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用相結(jié)合,使其成為新冠肺炎治療評估中強(qiáng)有力的候選藥物。此外,RHB-107具有靶向癌癥、炎性肺部疾病和胃腸道疾病的潛力,并且已進(jìn)行了數(shù)次1期研究和2次2期研究,證明了在約200名患者中的臨床安全性。對于所有適應(yīng)癥,RedHill均從德國Heidelberg Pharmaceuticals(原名為WILEX AG)獲得了除中國大陸、香港、臺灣和澳門以外的RHB-107全球獨(dú)家權(quán)利。
關(guān)于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物:Movantik®用于治療成人非癌性疼痛的類鴉片引起的便秘[3]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌(H. pylori)感染[4]和Aemcolo®用于治療成人旅行者腹瀉[5]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期研究開發(fā)計劃包括:(i) RHB-204,計劃進(jìn)行一項(xiàng)針對肺部非結(jié)核分枝桿菌(NTM)疾病感染的3期研究;(ii) opaganib (Yeliva®),一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑,正在進(jìn)行針對新冠肺炎的2/3期計劃和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究;(iii) RHB-102 (Bekinda®), 對于急性胃腸炎和胃炎的3期研究取得了積極成果,對IBS-D的2期研究取得了積極結(jié)果; (v) RHB-107 (upamostat),這是一種同類首創(chuàng)的針對癌癥和炎癥性胃腸疾病的2期的絲氨酸蛋白酶抑制劑,目前正在評價是否可用于治療新冠肺炎;(vi) RHB-106, 一種封裝的腸制劑。有關(guān)公司的更多信息,請?jiān)L問www.redhillbio.com。
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[1] RHB-107 (upamostat) 是一種試驗(yàn)性新藥,不提供商業(yè)銷售。
[2] opaganib是一種試驗(yàn)性新藥,不提供商業(yè)銷售。
[3] Movantik®(納洛西酚)的完整處方信息請見www.Movantik.com。
[4] Talicia®(奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。┑耐暾幏叫畔⒄堃?a rel="nofollow" target="_blank">www.Talicia.com。
[5]Aemcolo®(利福霉素)的完整處方信息請見www.Aemcolo.com。