蘇州2020年11月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),是一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司。公司宣布在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA 2020)線上年會上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細結果。結果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療,作為晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療,顯著延長了研究者評估的無進展生存期(PFS)。結果達到統(tǒng)計學顯著性,且有臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
GEMSTONE-302是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期,盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS和安全性等。
截至2020年6月8日,研究共入組479例患者,期中分析數(shù)據(jù)顯示,舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,顯著延長患者的無進展生存期(PFS),達到了研究的主要終點。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,
GEMSTONE -302研究主要研究者,上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“GEMSTONE-302研究創(chuàng)新性的在一個臨床研究中同時納入肺鱗癌患者和肺腺癌患者,采用免疫聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療的研究設計,在一個臨床研究中同時評估兩種腫瘤組織亞型患者的療效,并最終達到了研究的主要終點,且在肺鱗癌患者和肺腺癌患者中均觀察到了臨床獲益。肺癌的發(fā)病率和致死率在全球均居于首位,相信憑借本研究的優(yōu)異數(shù)據(jù),舒格利單抗可以為晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇,并以其低安全風險,高反應率,持久的療效惠及更多的患者。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示:“GEMSTONE-302研究結果令人鼓舞,舒格利單抗聯(lián)合化療降低疾病進展或死亡風險50%,客觀緩解率高達61.4%,且安全耐受。這些優(yōu)異的結果提示舒格利單抗相比已報過結果的PD-1/PD-L1單抗,具有同類最佳的潛力。目前國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請。我們期待舒格利單抗能夠早日獲批,惠及更多患者?!?/p>