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來凱醫(yī)藥卵巢癌1類新藥全球注冊臨床研究 中國首位患者入組

全球多中心II期注冊臨床試驗(yàn)在中美47家中心同步展開
3月25日,來凱醫(yī)藥科技(上海)有限公司宣布:其開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(PROC)的1類新藥Afuresertib(LAE002),全球多中心II期臨床試驗(yàn)已在中美兩國全面展開,首位中國患者成功入組,并順利完成首次給藥。

- Afuresertib(LAE002)是全球首個針對鉑耐藥卵巢癌注冊臨床試驗(yàn)的AKT激酶抑制劑

- 該國際多中心臨床試驗(yàn)(PROFECTA-II)在中美兩國47家醫(yī)療中心全面展開

- 預(yù)期中美將于2022年同步達(dá)到臨床試驗(yàn)終點(diǎn),同時向NMPA和FDA遞交新藥上市申請

上海和新澤西州沃倫2021年3月29日 /美通社/ -- 2021年3月25日,來凱醫(yī)藥科技(上海)有限公司(以下簡稱“來凱醫(yī)藥”)宣布:其開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(PROC)的1類新藥Afuresertib(LAE002),全球多中心II期臨床試驗(yàn)已在中美兩國全面展開。繼美國多家研究中心入組病人之后,首位中國患者成功入組,并順利完成首次給藥。

這是泛AKT激酶抑制劑在全球首個針對卵巢癌的注冊臨床研究(PROFECTA-II),旨在評估 Afuresertib 聯(lián)合紫杉醇對比紫杉醇單藥治療鉑類耐藥卵巢癌的有效性和安全性。

值得一提的是,在該全球多中心臨床試驗(yàn)中,雖然中國啟動時間晚于美國,但得益于中國加速新藥審批的多項新政策,中國有望跑出一個“加速度”,消除中美臨床研究“時差”。預(yù)期兩國將于2022年同步達(dá)到臨床試驗(yàn)終點(diǎn),同時向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新藥上市申請。

同類首個 對卵巢癌患者意義重大

卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一,也是死亡率最高的婦科腫瘤。由于早期癥狀不明顯,加之缺乏有效的篩查手段,約七成的患者確診時已屬于晚期[1],對女性的生命安全造成了嚴(yán)重威脅。其中,鉑耐藥卵巢癌目前在臨床上尤其缺乏有效藥物,患者接受非鉑類化療的中位腫瘤無進(jìn)展生存期(PFS)只有3-4個月[2,3]。

Afuresertib(LAE002)是來凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)的1類新藥。AKT磷酸激酶是腫瘤生存和增殖的一種重要因子。一旦強(qiáng)效抑制AKT激酶,即可抑制多種組織來源(包括乳腺、血液、結(jié)腸、卵巢和前列腺等)腫瘤細(xì)胞系的增殖。此外,腫瘤細(xì)胞AKT活性升高是腫瘤治療耐藥的主要原因之一。Afuresertib(LAE002)已在多項臨床試驗(yàn)中展示出良好的安全性和抗腫瘤療效,尤其在卵巢癌領(lǐng)域,此前I/IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,其臨床療效和耐受安全性方面都顯示出積極的效果,中位疾病無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到7.1個月,有望對鉑耐藥卵巢癌患者的治療提供新的希望。

“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中5年生存率最低、5年復(fù)發(fā)率最高的疾病[4],中國每年新確診患者超過5.2萬人[5],存在著大量未被滿足的臨床需求。開發(fā)新藥、提高鉑耐藥卵巢癌患者的生存率,是所有醫(yī)生和新藥研發(fā)人員的心愿?!眮韯P醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示:“女性是一個家庭的核心,是妻子、母親和女兒。來凱醫(yī)藥所有員工將全力以赴,為卵巢癌患者和她們的家庭帶來新的希望?!?/p>

全球47家中心開展II期臨床 中國首位患者入組

此前,Afuresertib(LAE002)已經(jīng)先后獲得了美國FDA和中國NMPA的臨床批件,總計覆蓋中美兩國47家醫(yī)療中心,計劃納入141位病人。

2020年7月,該研究在美國入組首位患者,目前已在鉑耐藥卵巢癌患者中觀察到經(jīng)Afuresertib(LAE002)治療后腫瘤縮小了30%以上達(dá)到部分緩解。2021年3月25日,中國首位患者正式入組,并順利完成首次給藥。這意味著,該新藥全球II期多中心臨床試驗(yàn)已全面展開。

此前由于臨床試驗(yàn)獲批時間不同,這一研究存在“中美時差”。來凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官呂向陽博士介紹,得益于中國加速新藥審批的多項新政策,相關(guān)部門和各位研究者的大力支持,以及來凱醫(yī)藥臨床團(tuán)隊的高效執(zhí)行力,中國地區(qū)的臨床試驗(yàn)有望跑出一個“加速度 ”?!拔覀冾A(yù)計中美兩地將于明年同步達(dá)到終點(diǎn),并有望于明年底向美國FDA和中國NMPA同時提交Afuresertib(LAE002)新藥申請,使中國的鉑耐藥卵巢癌患者與歐美患者同步受益?!?/p>

來凱強(qiáng)勁推進(jìn)研發(fā)管線

作為活躍于中國“張江藥谷”和美國新澤西的一支醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)新銳,來凱醫(yī)藥正多管齊下,持續(xù)并強(qiáng)勁推進(jìn)其研發(fā)管線。目前公司獲得諾華公司授予4種候選新藥的全球獨(dú)家授權(quán),其中兩項抗腫瘤新藥試驗(yàn)處于包括中國在內(nèi)的全球臨床II期,三項臨床試驗(yàn)處于臨床I期,覆蓋乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多個癌種領(lǐng)域。

在引進(jìn)國外已獲得臨床驗(yàn)證候選藥的同時,來凱正在積極開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)工作,特別是針對中國人特有的疾病領(lǐng)域。在位于上海張江的實(shí)驗(yàn)室里,已經(jīng)有近10個處于不同階段的臨床前候選藥物。呂向陽博士表示,來凱醫(yī)藥的目標(biāo)是瞄準(zhǔn)全球同類首個(First-in-Class)與同類最優(yōu)(Best-in-Class)的創(chuàng)新藥物,同時正在中美兩地積極布局研發(fā)、制造、運(yùn)營“三擎合一”。

注釋:

[1]. 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 卵巢癌診療規(guī)范(2018年版)[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(2): 87-96.
[2]. Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B et al. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum?resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2014; 32(13):1302-1308.
[3]. Pignata S, Lorusso D, Scambia G et al. A randomized multicenter phase II trial testing the addition of pazopanib to weekly paclitaxel in platinum-resistant or -refractory advanced ovarian cancer (AOC). J Clin Oncol. 2014; 32(15):5503.
[4]. Lortholary A, Largillier R, Weber B et al. Weekly paclitaxel as a single agent or in combination with carboplatin or weekly topotecan in patients with resistant ovarian cancer: the CARTAXHY randomized phase II trial from Groupe d’Investigateurs Nationaux pour l’Etude des Cancers Ovariens (GINECO). Ann Oncol. 2012; 23(2):346–352.
Hongmei Zeng, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health 2018; 6: e555–67.
Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol 2013;24:Suppl 6:vi24-vi32.
[5]. 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 卵巢癌診療規(guī)范(2018年版)[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(2): 87-96.

消息來源:來凱醫(yī)藥科技(上海)有限公司
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