來(lái)凱醫(yī)藥發(fā)布2023年中期業(yè)績(jī)

AKT抑制劑Afuresertib臨床有力推進(jìn) 自主創(chuàng)新厚積薄發(fā)

•  卵巢癌關(guān)鍵II期：Afuresertib(LAE002)針對(duì)卵巢癌關(guān)鍵II期患者完成全部入組，預(yù)計(jì)將于四季度末獲頂線數(shù)據(jù)
•  乳腺癌Ib/III期：Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌Ib期試驗(yàn)的研究結(jié)果將于今年四季度公布。正與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論啟動(dòng)III期關(guān)鍵試驗(yàn)
•  首個(gè)自研抗體：LAE102今年 5月獲FDA的IND批準(zhǔn)，將探索在癌癥、肥胖和代謝疾病、肺動(dòng)脈高壓等適應(yīng)癥
•  持續(xù)投入研發(fā)：截至2023年6月30日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為8.37億元人民幣，上半年研發(fā)投入達(dá)1.02億元人民幣

中國(guó)上海和美國(guó)新澤西州沃倫2023年8月25日 /美通社/ -- 來(lái)凱醫(yī)藥（股份代碼：2105.HK），一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司，今天發(fā)布了截至2023年6月30日的中期業(yè)績(jī)公告，展示在臨床及臨床前候選藥物開(kāi)發(fā)及產(chǎn)品管線擴(kuò)大方面取得的重大進(jìn)展。

來(lái)凱醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官呂向陽(yáng)博士表示："2023上半年對(duì)我們來(lái)說(shuō)極具里程碑意義，來(lái)凱醫(yī)藥成為了一家上市公司，我們的創(chuàng)新產(chǎn)品管線獲得了投資者及資本市場(chǎng)的認(rèn)可。

2023年下半年令人期待，來(lái)凱預(yù)計(jì)將達(dá)成更多的里程碑。特別是我們將在多個(gè)重要學(xué)術(shù)會(huì)議上公布一系列臨床相關(guān)數(shù)據(jù)，包括AKT抑制劑Afuresertib在治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌領(lǐng)域的進(jìn)展，以及多個(gè)自研創(chuàng)新抗體。

創(chuàng)新為先，厚積薄發(fā)。我們深知，唯有繼續(xù)踏實(shí)向前、堅(jiān)持不懈，方能為患者帶來(lái)希望，為市場(chǎng)創(chuàng)造價(jià)值。"

業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

臨床試驗(yàn)推進(jìn)：Afuresertib （LAE002）持續(xù)發(fā)力

• Afuresertib(LAE002)＋紫杉醇治療PROC（PROFECTOR-II），關(guān)鍵II期
  患者已全部入組，預(yù)計(jì)將于2023年第四季度末獲得頂線數(shù)據(jù)。如果頂線數(shù)據(jù)符合新藥上市申請(qǐng)（NDA）標(biāo)準(zhǔn)，我們將分別與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及中國(guó)藥監(jiān)局討論在美國(guó)及中國(guó)提交NDA的事宜。
• Afuresertib＋氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌, Ib/III期
  Ib期試驗(yàn)的患者入組已于2023年4月完成。該研究取得了良好的早期成果，研究結(jié)果將于2023年第四季度在癌癥學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。我們目前正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論啟動(dòng)III期關(guān)鍵試驗(yàn)。
• Afuresertib＋LAE001/潑尼松治療mCRPC,II期
  已于2023年3月在美國(guó)及韓國(guó)完成患者入組。該研究表明，轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者有望獲得良好的治療效果。研究結(jié)果將于2023年ESMO上公布。其后的關(guān)鍵試驗(yàn)設(shè)計(jì)將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論。
• Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇治療TNBC,I期
  完成劑量遞增階段試驗(yàn)并確定了II期推薦劑量。該研究表明，三陰性乳腺癌（TNBC）患者有望獲得良好的治療效果，詳細(xì)結(jié)果將于2023年CSCO年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。
• Afuresertib＋信迪利單抗＋紫杉醇治療EC及CC, I期
  已完成四個(gè)隊(duì)列中的三個(gè)隊(duì)列劑量遞增試驗(yàn)，并在接受1-3線化療和/或PD-1藥物SOC治療后的子宮頸癌（CC）及子宮內(nèi)膜癌（EC）患者中觀察到積極的緩解率。

臨床前候選藥物發(fā)現(xiàn)：自主創(chuàng)新厚積薄發(fā)

• LAE102的IND批準(zhǔn)
  LAE102是我們的首個(gè)自主研發(fā)抗體，于2023年5月獲得FDA的IND批準(zhǔn)。我們將首先研究LAE102在癌癥適應(yīng)癥中的應(yīng)用，后期將探索LAE102在肥胖和代謝疾病、肺動(dòng)脈高壓等其他疾病適應(yīng)癥中的應(yīng)用。
• 臨床前候選藥物(PCC)申報(bào)
  我們已推進(jìn)自主研發(fā)平臺(tái)的三個(gè)PCC候選藥物：LAE111（一種LILRB1及LILRB2雙特異性抗體）；LAE113（一種TIGIT-PVRIG雙特異性抗體）；及LAE112（一種FGFR2b單克隆抗體）。

即將到來(lái)的里程碑

• 9月CSCO 2023（中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)，中國(guó)廈門） 口頭報(bào)告Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇I期臨床研究結(jié)果
• 10月ESMO 2023（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)，西班牙馬德里） 壁報(bào)形式展示Afuresertib＋LAE001 I/II期臨床研究結(jié)果
• 11月SITC（免疫治療學(xué)會(huì)第38屆年會(huì)，美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥） 壁報(bào)形式展示LAE111/LILRB1–2雙特異性抗體，以及LAE113/TIGIT/PVRIG雙特異性抗體
• 四季度 公布Afuresertib＋氟維司群Ib期臨床研究結(jié)果

上半年財(cái)務(wù)摘要

截至2023年6月30日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為8.37億元人民幣，總資產(chǎn)金額約10.63億元人民幣。我們持續(xù)投入研發(fā)，上半年研發(fā)費(fèi)用約1.02億元人民幣。

關(guān)于來(lái)凱醫(yī)藥
股份代碼：2105.HK

來(lái)凱醫(yī)藥成立于2016年，是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來(lái)新型療法。

截至2023年6月30日，我們已針對(duì)Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005啟動(dòng)六項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括一項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)，覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解決癌癥領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。上述六項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，三項(xiàng)是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)。

在自主研發(fā)領(lǐng)域，來(lái)凱醫(yī)藥內(nèi)部已發(fā)現(xiàn)十二種候選藥物。LAE102是我們的首個(gè)自主研發(fā)抗體，于2023年5月獲得FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)。

2023年6月29日, 來(lái)凱醫(yī)藥在香港聯(lián)合交易所有限公司（"香港交易所"）主板上市，股份代碼：2105.HK。

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前瞻性聲明

本新聞稿有若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實(shí)，乃基于來(lái)凱醫(yī)藥的現(xiàn)有看法、假設(shè)和期待而對(duì)未來(lái)事件做出的預(yù)測(cè)，通常會(huì)使用"將"、"可能"、"期望"、"相信"、"計(jì)劃"、"預(yù)估"、"預(yù)測(cè)"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述。盡管本公司相信所做的預(yù)測(cè)合理，但是基于未來(lái)事件固有的不確定性，我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)測(cè)有重大差異。因此，您應(yīng)注意，依賴任何前瞻性陳述可能導(dǎo)致已知及未知的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。本新聞稿載有的所有前瞻性陳述需參照本部分所列的提示聲明。本新聞稿所載的所有信息僅以截至本新聞稿做出當(dāng)日為準(zhǔn)，且僅基于當(dāng)日的假設(shè)，除法律有所規(guī)定外，本公司概不承擔(dān)義務(wù)對(duì)該等前瞻性陳述更新。