omniture

信達(dá)生物宣布全球首創(chuàng)眼科抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物 IBI302用于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的II期臨床研究完成首例患者給藥

2021-04-29 08:00 16878
信達(dá)生物制藥宣布,其全球首創(chuàng)眼科抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物(研發(fā)代號(hào):IBI302)的II期臨床研究完成首例患者給藥。

美國舊金山和中國蘇州2021年4月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布,其全球首創(chuàng)眼科抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物(研發(fā)代號(hào):IBI302)的II期臨床研究完成首例患者給藥。

該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在繼發(fā)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的活動(dòng)性黃斑中心凹下或中心凹旁脈絡(luò)膜新生血管的受試者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、多中心、活性對照的II期臨床研究,研究主要目的為評估IBI302雙靶點(diǎn)藥物治療nAMD的有效性與安全性。

抗VEGF藥物已經(jīng)成為nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療方式:基于抑制VEGF,大部分患者的視力和眼部解剖學(xué)指標(biāo)均可得到顯著改善。但大部分單一靶點(diǎn)的抗VEGF藥物也存在一些問題,比如:長期用藥后視力獲益的逐漸丟失以及視網(wǎng)膜纖維化或黃斑區(qū)視網(wǎng)膜萎縮的出現(xiàn)。有科學(xué)研究提示,補(bǔ)體途徑的活化不僅參與了AMD的發(fā)生和發(fā)展,還可能參與了視網(wǎng)膜萎縮和纖維化的病理過程。IBI302作為全球首個(gè)靶向VEGF和補(bǔ)體的雙特異性融合蛋白,可以同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路和減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。已開展的兩項(xiàng)I期單次/多次給藥的劑量遞增研究的結(jié)果初步顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性:療效方面,可以提高最佳矯正視力、改善視網(wǎng)膜厚度和新生血管的滲漏與總面積;安全性總體特征與現(xiàn)有單靶點(diǎn)抗VEGF藥物類似。正在開展的II期臨床研究中,除了評估IBI302在改善視力和視網(wǎng)膜厚度上的療效,還會(huì)著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。

上海交通大學(xué)附屬上海市第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示:“目前,以VEGF-A為靶點(diǎn)的抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療,但針對VEGF和補(bǔ)體兩個(gè)靶點(diǎn)的雙特異性融合蛋白類藥物的開發(fā)在同類臨床研究中尚屬全球空白。IBI302作為治療眼底病的全球創(chuàng)新藥,已經(jīng)完成的單次和多次給藥的臨床研究結(jié)果提示,其安全性良好,改善視力和視網(wǎng)膜厚度的療效明確。II期臨床研究的開展將探索其針對黃斑萎縮和視網(wǎng)膜纖維化的療效,有望突破既有藥物療效的局限性,提供全新的治療方案,以造福廣大患者?!?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示:“IBI302是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物,阻斷VEGF的同時(shí),靶向補(bǔ)體系統(tǒng)的活化,已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項(xiàng)課題的支持。IBI302旨在通過增加額外的靶點(diǎn),從nAMD發(fā)病機(jī)制的角度,提供更有針對性的治療和干預(yù)。我們希望能通過開發(fā)IBI302這一創(chuàng)新性藥物,為醫(yī)生提供更好的臨床治療方案,為廣大的AMD患者及其家庭帶來更多和更長久的獲益?!?

關(guān)于IBI302

IBI302是一種創(chuàng)新性雙靶向特異性重組全人源融合蛋白,可以同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路。N端為VEGF結(jié)合域,能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路,從而抑制血管新生,改善血管滲透性,減少血管滲漏;C端為補(bǔ)體結(jié)合域,能夠特異性結(jié)合C3b和C4b,以抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活,減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。

IBI302 I期單劑量爬坡的臨床研究結(jié)果已在2020年11月的美國眼科年會(huì)上首次公布。I期臨床研究共納入31例受試者,所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302,未報(bào)告嚴(yán)重不良事件和劑量限制性毒性,展現(xiàn)出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥后一周后即可觀察到視力提高和視網(wǎng)膜水腫的減輕。至給藥后28天,31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個(gè)字母;平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少141.2微米,且部分患者的療效持續(xù)到了給藥后6周。

關(guān)于nAMD

年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜,導(dǎo)致中央視力損害的慢性進(jìn)展性疾病,是當(dāng)前導(dǎo)致老年人致盲的重要疾病。nAMD是AMD的主要類型之一,占所有AMD患者的15%~20%,但是卻是造成65歲以上的AMD患者不可逆的喪失中心視力的最主要原因。AMD在我國發(fā)病率呈逐年上升的趨勢,現(xiàn)已躍居我國第三大致盲原因。AMD 的病理機(jī)制并沒有完全闡明,目前普遍認(rèn)可VEGF 表達(dá)增加誘導(dǎo)的血管新生是nAMD 發(fā)病的主要原因。此外,補(bǔ)體異常活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)也被認(rèn)為是AMD 發(fā)病的重要原因。盡管抗 VEGF 藥物帶來了視力獲益并改變了nAMD 的病程,但目前頻繁的給藥方式(每4周或8周一次)增加了患者的用藥負(fù)擔(dān)。此外,抗VEGF 藥物治療的視力獲益會(huì)隨著治療時(shí)間延長逐年丟失。在約2/3 的隨訪7年以上的患者中,抗VEGF治療帶來的視力獲益會(huì)大大喪失。部分長期接受抗VEGF治療的患者會(huì)進(jìn)展出現(xiàn)黃斑萎縮或纖維化。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng), 4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

消息來源:信達(dá)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection