上海2021年8月23日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布，與安立璽榮生物醫(yī)藥(Elixiron Immunotherapeutics)合作開發(fā)的單抗藥物EI-001成功完成臨床申報，即將在澳大利亞開展人體臨床I期試驗。EI-001是通過單個B細(xì)胞技術(shù)制備得到的人源抗體，其靶點(diǎn)與白癜風(fēng)、乙型肝炎等疾病的病理學(xué)密切相關(guān)，預(yù)計該抗體藥物的臨床應(yīng)用將為更多上述疾病患者帶來獲益。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)為安立璽榮的EI-001項目提供了包括細(xì)胞株構(gòu)建、生產(chǎn)工藝及制劑開發(fā)、原液和制劑cGMP生產(chǎn)，及CMC申報文件撰寫等全流程服務(wù)。在生物藥CMC開發(fā)的全生命周期中，構(gòu)建高產(chǎn)且穩(wěn)定的細(xì)胞株是第一步，也是至關(guān)重要的一步，其品質(zhì)直接影響著產(chǎn)品的后期開發(fā)及商業(yè)化供應(yīng)。EI-001項目中所采用的BI-HEX® CHO-K1GS細(xì)胞系及其工藝平臺，融合了勃林格殷格翰逾35年生物藥開發(fā)和生產(chǎn)的經(jīng)驗，可實現(xiàn)高效率、高質(zhì)量的臨床早期CMC開發(fā)，并無縫銜接臨床后期CMC開發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應(yīng)的高質(zhì)量需求。
安立璽榮創(chuàng)始人兼董事長陳泓愷博士表示：“EI-001作為安立璽榮第二個進(jìn)入臨床階段的自研產(chǎn)品，同時也是推進(jìn)最快的首個抗體生物新藥，與勃林格殷格翰這樣全球知名的跨國藥企進(jìn)行CDMO的合作是高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略布局。勃林格殷格翰先進(jìn)的技術(shù)平臺和一流的生產(chǎn)供應(yīng)能力促成了該抗體新藥項目的順利開展，我們期待與勃林格殷格翰在臨床供應(yīng)以及商業(yè)化生產(chǎn)等方面開展長期深度合作，為廣大患者創(chuàng)造更大的福祉！”
勃林格殷格翰生物藥業(yè)中國總經(jīng)理王彬博士表示：“祝賀安立璽榮的抗體新藥成功獲批臨床，我們很高興看到合作伙伴的創(chuàng)新藥物取得了又一個階段性里程碑。我們也將持續(xù)關(guān)注臨床試驗的推進(jìn)，為該項目的進(jìn)一步開發(fā)及未來的商業(yè)化生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。勃林格殷格翰世界級的技術(shù)平臺和生產(chǎn)供應(yīng)體系致力于持續(xù)支持合作伙伴的創(chuàng)新項目，確保產(chǎn)品在開發(fā)和生產(chǎn)過程中的高質(zhì)量水平，為全球患者提供更多的創(chuàng)新藥物?！?/p>
勃林格殷格翰生物藥業(yè)在中國的生產(chǎn)基地，立足于上海張江，依托其全球統(tǒng)一的工藝平臺及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥項目的高質(zhì)量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。
