2021年11月8日上海 /美通社/ -- 在剛開幕的第四屆中國國際進(jìn)口博覽會上，研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰宣布與上海之江生物科技股份有限公司（簡稱“上海之江生物”）達(dá)成一項重要合作：勃林格殷格翰生物藥業(yè)將為上海之江生物的新冠雙特異性抗體藥物SYZJ001提供工藝優(yōu)化及生產(chǎn)制造服務(wù)。本次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手標(biāo)志著勃林格殷格翰生物制藥業(yè)務(wù)II期擴(kuò)建竣工后首個戰(zhàn)略合作伙伴落地，也標(biāo)志著上海之江生物開啟本土科技企業(yè)放眼生物醫(yī)藥全維度布局的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，為全球抗擊新冠疫情提供全新的中國方案。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理王彬博士表示，“很高興借助進(jìn)博會這一開放合作的平臺與上海之江生物達(dá)成合作。這是公司生物制藥CDMO業(yè)務(wù)在國內(nèi)穩(wěn)步發(fā)展的又一重要里程碑。勃林格殷格翰國際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)和卓越的運(yùn)營能力，將賦能中國生物科技企業(yè)加快產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化以及價值最大化，推動創(chuàng)新成果走向國際市場，構(gòu)建‘本土創(chuàng)新+全球應(yīng)用’的獨(dú)特商業(yè)模式，惠及全球患者?！?nbsp;
針對全球新冠肺炎疫情的發(fā)展變異趨勢，上海之江生物于2020年初即與參股公司上海三優(yōu)生物共同組建團(tuán)隊，合作開發(fā)了抗新冠雙特異性抗體SYZJ001，這是我國原創(chuàng)研發(fā)的抗新冠病毒治療藥物，也是全球研發(fā)進(jìn)展較為領(lǐng)先的雙特異性抗體藥物。
SYZJ001由靶向SARS-CoV-2病毒Spike蛋白受體結(jié)合結(jié)構(gòu)域（RBD）的全人源IgG抗體分子和人源化納米抗體分子構(gòu)成，兩個抗體可互不競爭地結(jié)合RBD蛋白的抗原表位，分別阻斷病毒與人體ACE2受體的結(jié)合，高效中和新冠病毒感染入侵細(xì)胞。其中，納米抗體分子P14-F8的代表性數(shù)據(jù)（CoVIC-038），已發(fā)表于頂尖學(xué)術(shù)雜志Science (p472-478, Vol. 374, No. 6566)，對目前主流突變株及主要突變位點(diǎn)均未逃逸，對Delta毒株和Epsilon毒株的中和活性相比于野生型毒株增強(qiáng)。與全人源IgG抗體分子組成雙抗后，更產(chǎn)生“雙表位、雙特異、雙保險”特性，不但具有極其優(yōu)異的新冠病毒中和活性，還具有更廣譜的防感染特性，可廣泛中和SARS-CoV-2突變株及防止突變逃逸，其有效性已在細(xì)胞水平實驗和小鼠體內(nèi)模型上得到驗證。尤其對于Delta突變株，SYZJ001保持了與野生型毒株相似的優(yōu)異中和效果。前期動物實驗結(jié)果也表明SYZJ001安全性良好。
目前SYZJ001已完成全部臨床前研究，相關(guān)成果已申請3項專利，其中公開專利2項，含授權(quán)專利1項（CN112250763B）。該項目已正式進(jìn)入中、美新藥I期臨床試驗申請前溝通交流（Pre-IND）程序，有望成為全球臨床進(jìn)展走在前列的抗新冠病毒治療性雙特異性抗體一類創(chuàng)新藥物。
作為全球領(lǐng)先的生物制藥合同開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)商（CDMO），勃林格殷格翰將通過其先進(jìn)的技術(shù)平臺和卓越的行業(yè)經(jīng)驗，為SYZJ001提供國際一流品質(zhì)的生產(chǎn)工藝開發(fā)及優(yōu)化、原液和制劑cGMP生產(chǎn)，以及CMC申報文件支持等服務(wù)。
目前，中國生物醫(yī)藥行業(yè)已步入發(fā)展快車道，合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)的市場需求持續(xù)增加。自新版藥品管理法實施并明確了藥品上市許可持有人（MAH）制度后，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司是國內(nèi)首家也是目前唯一一家成功提供治療性單克隆抗體藥物上市申報以及商業(yè)化產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。其商業(yè)化生產(chǎn)基地自2017年啟用以來已經(jīng)為多家著名的國內(nèi)創(chuàng)新藥企和全球頂尖跨國制藥企業(yè)提供了合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，創(chuàng)造了多個中國第一。今年，該生產(chǎn)基地完成了二期擴(kuò)建，產(chǎn)能擴(kuò)至建成之初的三倍。
上海之江生物科技股份有限公司總經(jīng)理呂力瑯表示，“上海之江生物自成立來持續(xù)深耕傳染病分子診斷領(lǐng)域，歷年來對于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件都迅速反應(yīng)，依托企業(yè)創(chuàng)新平臺轉(zhuǎn)化形成優(yōu)勢產(chǎn)品。雙抗藥物SYZJ001作為公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域布局的全新戰(zhàn)略重點(diǎn)，其誕生有望為抗擊疫情提供一種有效安全的支持手段。希望通過與勃林格殷格翰這樣全球知名技術(shù)平臺和成熟的生產(chǎn)基地開展合作的方式，共同為臨床供應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定可靠的藥品。期待產(chǎn)品順利面世，繼續(xù)進(jìn)行深度商業(yè)化合作?！?/p>
生物醫(yī)藥作為國家重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，歷來是進(jìn)博會的熱點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。本屆進(jìn)博會新設(shè)生物醫(yī)藥專區(qū)，為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)和前沿技術(shù)搭起了展示與交流的平臺。勃林格殷格翰作為上海世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的共建伙伴，通過提供合同開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)將生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”轉(zhuǎn)型為“服務(wù)平臺”，并通過全球交流與合作共建國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極助力中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè)。
