卡瑞利珠單抗和甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合血管介入治療不可手術(shù)切除實體瘤的最新臨床研究方案榮登2021ESMO壁報展示

上海2021年10月18日 /美通社/ -- 近日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗和甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合血管介入治療不可手術(shù)切除實體瘤的最新臨床研究入選2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會壁報展示。該項單臂、單中心、開放、探索性臨床研究為晚期實體瘤患者的精準治療提供了新思路，彰顯了免疫治療聯(lián)合局部治療在不可手術(shù)切除實體瘤治療領(lǐng)域的新前景。試驗方案設計能夠亮相全球獨具影響力的腫瘤學術(shù)舞臺，預示著中國方案已然吸引世界目光，介入治療聯(lián)合抗血管生成藥物和免疫治療的三聯(lián)方案已成為不可手術(shù)切除實體瘤治療領(lǐng)域的全球前沿課題。

介入治療（TACE）在惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用。然而，在臨床上發(fā)現(xiàn)，TACE治療會導致組織缺氧，使PD-L1表達升高，還會誘導VEGF等促血管生長因子分泌增加，導致血管新生。因此，亟需新的治療模式改變TACE的治療現(xiàn)狀。隨著靶向治療和免疫治療的發(fā)展，以綜合治療為核心的多種治療手段聯(lián)合應用得到廣泛關(guān)注。

據(jù)該項研究主要研究者、北大荒集團總醫(yī)院腫瘤內(nèi)三科主任醫(yī)師高峰教授介紹：“一方面，血管介入療法聯(lián)合免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療在激活免疫功能方面具有協(xié)同作用。另一方面，抗血管生成藥物既可以抑制腫瘤血管生成，也可通過誘導血管正?；档兔庖咭种?，增強效應免疫細胞浸潤，進而增強抗腫瘤免疫的效果。因此，抗血管生成藥物與PD-1單抗被認為是潛在的機制互補，優(yōu)勢聯(lián)合的治療方法。過往研究表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合低劑量甲磺酸阿帕替尼可誘導腫瘤血管正?；厮苣[瘤免疫抑制性的微環(huán)境^[2]，兩者聯(lián)合可協(xié)同增效。這種聯(lián)合治療模式已在多個瘤種中的確證性研究中得到證實。未來期待介入治療聯(lián)合抗血管生成藥物和免疫治療的三聯(lián)方案能夠為不可手術(shù)切除的實體瘤患者提供一種療效良好、毒性可控的新的治療選擇?！?/p>

本研究計劃入組30例不可手術(shù)切除的實體瘤患者。符合具體入組條件的患者首先接受血管介入治療，同時局部給予卡瑞利珠單抗200 mg，每4周一次，介入治療可進行2 - 4次，之后進入維持治療階段：卡瑞利珠單抗（200mg，iv，q3w），阿帕替尼（250 mg，qd），每3周為一個周期。主要研究終點是安全性、無進展生存期，次要研究終點是客觀緩解率、疾病控制率、總生存期^[1]。目前，該研究仍在進行中。

卡瑞利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，目前在中國已獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等6大適應癥，且晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤等4個適應癥已被納入新版國家醫(yī)保目錄。甲磺酸阿帕替尼片作為我國“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項重點產(chǎn)品，于2004年被中國藥品監(jiān)管部門獲批成為全球首個在晚期胃癌中應用安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。目前在國內(nèi)已獲批晚期胃癌和肝癌等兩項適應癥。2020年《中國臨床腫瘤學會（CSCO）肝癌診療指南》已經(jīng)將卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼的“雙艾”方案列為晚期肝癌一線推薦治療方案。

專家簡介：

高峰，主任醫(yī)師

北大荒集團總醫(yī)院腫瘤內(nèi)三科主任

1991年畢業(yè)于臨床醫(yī)療系，從事惡性腫瘤綜合治療近30年。目前工作內(nèi)容主要是腫瘤診斷、評估和放射、化療、靶向、微創(chuàng)及姑息治療。

中國老年腫瘤學會放療專委會常務委員

黑龍江省醫(yī)學會理事，黑龍江省醫(yī)學會腫瘤專業(yè)委員會委員，黑龍江醫(yī)學會省肺癌、腫瘤姑息治療專業(yè)委員會常務委員

黑龍江省醫(yī)師協(xié)會理事

黑龍江省醫(yī)療保健國際交流促進會腫瘤精準醫(yī)療醫(yī)療、放療專業(yè)委員會副主任委員

黑龍江省研究型醫(yī)院學會呼吸病學專業(yè)委員會常務委員

政協(xié)黑龍江省第十屆、十一屆、十二屆委員。

參考文獻：