蘇州2021年11月12日 /美通社/ -- 2021年11月12日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱 “開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）患者的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的研究，以評(píng)估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性（N=160）。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“脫發(fā)人群基數(shù)龐大，且呈年輕化發(fā)展趨勢(shì)，截至2020年末我國(guó)脫發(fā)人群已突破2.52億人，其中女性脫發(fā)約為8700萬(wàn)人。90%以上的脫發(fā)都是雄激素性脫發(fā)，而現(xiàn)有的治療藥物有限，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。福瑞他恩作為一款靶點(diǎn)明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，已經(jīng)在治療男性雄激素性脫發(fā)患者的臨床試驗(yàn)中展示了非常好的療效和安全性，我們希望進(jìn)一步拓寬福瑞他恩的臨床潛力，造福更多脫發(fā)群體。”
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對(duì)雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥，2021年9月8日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月，開(kāi)拓藥業(yè)宣布美國(guó)FDA同意開(kāi)展福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)。針對(duì)痤瘡適應(yīng)癥，福瑞他恩已于中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)正在啟動(dòng)。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的80多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問(wèn)公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
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