蘇州2021年11月24日 /美通社/ -- 2021年11月24日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的注冊性III期臨床試驗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開展。福瑞他恩是全球首個進入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
福瑞他恩的中國注冊性III期臨床試驗將采用隨機、雙盲、多中心的試驗設(shè)計，計劃入組416例受試者，使用安慰劑（placebo）作為對照組，試驗時間為24周。該III期臨床試驗旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性，主要終點為24周結(jié)束時，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對比基線的變化。
公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗達到臨床終點，數(shù)據(jù)顯示其有效性和安全性良好，并且確定了III期臨床試驗的用藥劑量。
即將開展的中國III期臨床試驗計劃在20多家醫(yī)院開展，主要研究者（PI）為北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍主任。預(yù)計該試驗將在元旦前后開始受試者入組。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥，2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月，開拓藥業(yè)宣布美國FDA同意開展福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗，目前正準(zhǔn)備受試者入組。針對痤瘡適應(yīng)癥，福瑞他恩已于中國完成I期臨床試驗，II期臨床試驗即將開始。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
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