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康乃德宣布CBP-201治療中重度特應性皮炎的全球二期研究獲得積極結果

CBP-201所有三個治療組都在主要終點上成功達到了顯著性提高的效果
CBP-201每2周一次(Q2W) 300mg治療組也實現(xiàn)了顯著改善皮損和瘙癢等其它關鍵次要終點
公司計劃在2022年中期啟動CBP-201全球三期項目

美國加利福尼亞州圣地亞哥中國蘇州太倉2021年11月19日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司(納斯達克股票代碼:CNTB)(簡稱“康乃德公司),是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司,通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法,從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司于昨日報告了在中重度特應性皮炎(AD)成人患者中皮下注射(SC)CBP-201的國際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線結果。

該研究結果顯示,CBP-201達到了主要有效性終點,顯著改善了從基線到第16周的濕疹面積和嚴重程度指數(shù)(EASI)評分的下降百分比,所有三個CBP-201治療組(300mg 每2周一次,150mg 每2周一次或者300mg  每4周一次(Q4W))在第16周都顯著優(yōu)于安慰劑組,具統(tǒng)計學意義。對于EASI的次要終點,所有三個CBP-201治療組,在第16周達到EASI評分較基線降低至少50%或75%的患者比例(分別稱作 EASI-50和EASI-75),都顯著優(yōu)于安慰劑組,具統(tǒng)計學意義。

在其它關鍵次要有效性指標中,也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統(tǒng)計學意義的顯著性改善,包括:在第16周達到研究者總體評估(IGA)為0或1分(皮損完全清除或基本清除)并且較基線改善≥2分的受試者比例,周平均峰值瘙癢數(shù)字評估量表(PP-NRS)評分從基線到第16周的變化,以及其它有效性終點。同時,研究還觀察到CBP-201有良好的安全性特征,治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)、嚴重不良事件(SAE)和導致研究藥物中斷的TEAE的發(fā)生率, 在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且,接受CBP-201的患者中,報告的注射部位反應的發(fā)生率(1.8%)和結膜炎的發(fā)生率(3.5%)都很低。

“我們非常高興能夠成功完成此項重大研究,尤其是在面臨新冠疫情的巨大挑戰(zhàn)之際。該研究積極的有效性和安全性結果提供了進一步的證據(jù),表明CBP-201有潛力成為特應性皮炎的又一重要治療手段?!?,公司共同創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官(CEO)鄭偉博士說道,特應性皮炎有多樣性的體征和臨床癥狀,在不同患者之間變化很大。目前的療法對許多特應性皮炎患者仍未能充分滿足治療需求。我們將根據(jù)這項研究的結果,在2022年中期啟動一項三期全球臨床研究,進一步評估CBP-201在解決AD患者未滿足的治療需求方面所發(fā)揮的作用。目前我們也正在開展CBP-201在其它的適應癥中的臨床研究,包括中重度持續(xù)性哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。此項國際多中心二期臨床研究,對于提示我們CBP-201在這些適應癥中的潛力,也是一個重要的里程碑。

CBP-201 國際多中心二期臨床研究設計

該國際多中心二期研究,是“一項評價CBP-201治療中度至重度特應性皮炎成人受試者的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究”,在美國、中國、澳大利亞和新西蘭入組了226例患者(18-75歲)?;颊弑浑S機分配到三個CBP-201治療組之一或安慰劑組。CBP-201治療組都在第1天接受600mg的負荷劑量,之后接受300mg Q2W、150mg Q2W或者300mg Q4W給藥。所有患者的治療時間都是16周, 然后隨訪8周。

CBP-201和安慰劑的給藥方式是皮下注射(SC)。

主要有效性終點是比較每個CBP-201治療組與安慰劑組之間從基線至第16周的EASI降低百分比;關鍵次要有效性終點包括:第16周時IGA評分達到0或1(皮損完全清除/基本清除)分且較基線改善≥2分的受試者比例;基線至第16周時達到EASI-50,EASI-75或EASI-90的受試者比例;基線至第16周的周平均峰值瘙癢數(shù)字評估量表(PP-NRS)評分變化。安全性評估包括所報告的不良事件(AEs),生命體征(VS),體格檢查和注射部位變化;實驗室檢查和心電圖(ECG)評估;以及抗藥抗體(ADA)呈陽性的受試者數(shù)。

待完成進一步分析后,公司將于2022年1月底通過電話會議討論此項國際多中心二期臨床研究的詳細結果。

關于特應性皮炎(AD)

 特應性皮炎(AD)是最常見的慢性炎癥性皮膚病,其特點是皮膚屏障破壞和免疫調節(jié)異常,終生患病率高達約20%,在全球范圍內呈上升趨勢。對中國AD患病率的估計顯示,隨著時間的推移,AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報告顯示,在中國三級醫(yī)院就診的門診患者中,經皮膚科醫(yī)生診斷的AD患病率為7.8%。在美國,估計有2,610萬人患有AD,其中660萬患者的疾病程度為中度至重度。另外,現(xiàn)有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對超過58%的中重度AD患者均不能有效控制其癥狀。

關于CBP-201

CBP-201是康乃德通過自主免疫調節(jié)技術平臺開發(fā)的靶向白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的一個抗體藥物,IL-4Rα是治療特應性皮炎(AD)等多種Th2型炎癥性疾病的有效靶點。一項針對成人中重度AD患者的1b期臨床試驗結果顯示:CBP-201具有良好的安全性和有效性;并且與目前生物制劑療法相應的臨床試驗數(shù)據(jù)相比,CBP-201在臨床療效中顯示出差異化優(yōu)勢的潛力??的说抡陂_展的評估CBP-201的臨床試驗有:一項在成人中重度特應性皮炎中開展的國際多中心2b期臨床試驗(NCT04444752),一項在中國成人中重度特應性皮炎患者中的關鍵性臨床試驗(NCT05017480),一項在成人中重度持續(xù)性哮喘患者中的2b期臨床試驗(NCT04773678)和一項在成人慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的2b期臨床試驗(NCT04783389)。

關于康乃德生物醫(yī)藥有限公司

康乃德是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司,通過自主研發(fā)的T細胞功能調節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法,致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。

我們的主要候選產品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體,目前正在進行治療特應性皮炎(AD)、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的臨床試驗。我們的第二個主要候選產品CBP-307是一種T細胞受體的調節(jié)劑,該受體稱為1-磷酸-鞘氨醇受體1(S1P1),目前正在評估其治療潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的效果。此外,我們對另一個候選藥物CBP-174開展了臨床試驗,CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑,用于治療與皮膚炎癥有關的瘙癢癥。

康乃德總部目前設在中國,在美國和澳大利亞也設有業(yè)務,公司在這些地區(qū)和歐洲開展臨床研究??的说抡诖蛟熳灾餮邪l(fā)的由小分子和抗體組成的、基于T細胞不同免疫調節(jié)功能的全球產品管線。有關康乃德生物醫(yī)藥公司的其他信息,請訪問:www.connectbiopharm.com 。

前瞻性聲明

 康乃德生物醫(yī)藥公司提醒您,本新聞稿中包含的非歷史事實描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類陳述通常包含諸如“可能”、“能夠”、“將”、“將會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續(xù)”或“計劃”等詞語或這些詞語的反義詞或其他類似術語。公司的陳述中關于CBP-201實現(xiàn)差異化特征、從而解決特應性皮炎患者未滿足需求的聲明,以及公司計劃啟動3期臨床試驗進一步評估CBP-201的表達均為此類前瞻性陳述。前瞻性陳述不應視為康乃德生物醫(yī)藥公司對其任何計劃將實現(xiàn)的聲明。由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交文件中描述的其他風險,實際結果可能與本新聞稿中所述內容有所不同。此外,也無法保證計劃或正在進行的研究將按計劃啟動或完成,或未來獲得的研究結果將與目前獲得的結果一致,或CBP-201將獲得監(jiān)管部分批準,或取得商業(yè)成功。投資者應注意不要過分依賴此類前瞻性陳述,此類陳述僅代表本聲明發(fā)布之日的情況,康乃德生物醫(yī)藥公司沒有義務修改或更新本新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關這些和其他風險的更多信息請查閱康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件,這些文件可通過SEC網站(www.sec.gov)和康乃德生物醫(yī)藥公司網站(www.connectbiopharm.com)的“投資者”欄目獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。

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消息來源:康乃德生物醫(yī)藥有限公司
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