omniture

百濟(jì)神州在第63屆ASH(美國(guó)血液學(xué)會(huì))年會(huì)上公布百悅澤(R)在SEQUOIA試驗(yàn)中作為慢性淋巴細(xì)胞白血病一線治療的研究結(jié)果

2021-12-14 12:12 6361

百悅澤®作為慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的一線治療方案,在無(wú)進(jìn)展生存期方面,相比化學(xué)免疫治療顯示出優(yōu)效性

在高風(fēng)險(xiǎn)患者亞組中同樣觀察到一致的有效性

安全性結(jié)果與既往報(bào)告的特征整體一致

ASH審閱了試驗(yàn)隊(duì)列3(百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療17p染色體缺失或TP53基因突變患者)的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)

中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE:香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家全球性的生物科技公司,專注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物,為全球患者改善治療結(jié)果,提高藥物可及性。公司今日公布SEQUOIA試驗(yàn)的期中分析結(jié)果,這是一項(xiàng)在初治(TN)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中進(jìn)行的3期試驗(yàn),此次納入分析的數(shù)據(jù)來(lái)自對(duì)比百悅澤®和苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R治療方案)的隨機(jī)隊(duì)列1,以及評(píng)價(jià)百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療伴17p染色體缺失(del[17p])和/或致病性TP53變異基因的患者的隊(duì)列3(D組)。這些數(shù)據(jù)在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上進(jìn)行了兩次口頭報(bào)告。 

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道:“在SEQUOIA這項(xiàng)具有積極意義的試驗(yàn)中,百悅澤®在對(duì)比化學(xué)免疫療法用于CLL患者一線治療時(shí)所呈現(xiàn)出的優(yōu)效性,印證了高選擇性BTK抑制劑的治療前景。這些強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)以及既往報(bào)告的3期ALPINE試驗(yàn)的結(jié)果都進(jìn)一步鞏固了我們的信念——百悅澤®能夠成為CLL患者重要的治療新選擇。”

該試驗(yàn)的主要研究者、澳大利亞Peter MacCallum癌癥中心的Constantine Tam 教授(內(nèi)外全科學(xué)士、醫(yī)學(xué)博士)表示:“與化學(xué)免疫治療相比,百悅澤®作為一線治療方案,能為CLL患者,包括攜帶未突變的IGHV基因或del(11q)等具有高風(fēng)險(xiǎn)特征的患者,帶來(lái)更優(yōu)的PFS獲益。SEQUOIA試驗(yàn)的安全性結(jié)果與其他百悅澤®臨床試驗(yàn)中報(bào)告的結(jié)果相似,房顫的發(fā)生率始終較低?;谶@些結(jié)果,證實(shí)百悅澤®這款高選擇性的BTK抑制劑,有望幫助CLL患者帶來(lái)無(wú)需化療的治療選擇?!?nbsp;

有關(guān)百濟(jì)神州臨床項(xiàng)目和公司進(jìn)展的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)今年ASH年會(huì)中百濟(jì)神州的虛擬展臺(tái):http://www.beigenevirtualexperience.com。

SEQUOIA隊(duì)列1:百悅澤®對(duì)比B+R治療方案不伴有del(17p)的TN CLL患者

口頭報(bào)告;摘要#396;簡(jiǎn)要總結(jié)請(qǐng)見(jiàn)
https://www.beigene.com/pls/ash2021/sequoia

SEQUOIA試驗(yàn)隊(duì)列1共入組479例腫瘤未顯示del(17p)的TN CLL患者,其中241例患者隨機(jī)接受百悅澤®治療(A組),238例患者隨機(jī)接受B+R治療方案(B組)。兩組患者特征平衡,其中50%以上的患者為IGHV基因無(wú)突變,18%的患者伴有del(11q)。del(17p)患者接受化學(xué)免疫治療后通常療效不佳,在隊(duì)列2中被分配接受百悅澤®治療。隊(duì)列2的結(jié)果已在2020年ASH年會(huì)上公布。

SEQUOIA試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是隨機(jī)隊(duì)列1中基于獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。 

期中分析顯示,在26.15個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里,基于IRC的評(píng)估結(jié)果,百悅澤®在PFS方面超過(guò)B+R治療方案。結(jié)果包括: 

  • A組24個(gè)月PFS率為85.5%(95% CI:80.1,89.6),B組為69.5%(95% CI:62.4,75.5),風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.42(95% CI:0.27,0.63),p < 0.0001;
  • 在關(guān)鍵患者亞組中始終觀察到PFS獲益,包括伴有del(11q)、IGHV狀態(tài)無(wú)突變、Binet分期為C期和巨大腫塊的患者;
  • 總生存期(OS)結(jié)果仍較為早期,在24個(gè)月時(shí),兩組的OS率相似,A組為94.3%(95% CI:90.4,96.7),B組為94.6%(95% CI:90.6,96.9)。

安全性分析納入了A組240例患者和B組227例接受至少一次相應(yīng)治療的患者。百悅澤®總體耐受性良好,安全性特征與其在廣泛的臨床項(xiàng)目一致,包括較低的房顫發(fā)生率。結(jié)果包括: 

  • A組224例患者(93.3%)發(fā)生至少1例任何級(jí)別的不良事件(AE),最常見(jiàn)的(≥ 12%)為挫傷(19.2%)、上呼吸道感染(17.1%)、中性粒細(xì)胞減少癥(15.4%)、腹瀉(13.8%)和關(guān)節(jié)痛(13.3%);
  • 相比之下,B組有218例患者(96.0%)發(fā)生至少1例任何級(jí)別的AE,最常見(jiàn)的(≥ 12%)為中性粒細(xì)胞減少癥(56.8%)、惡心(32.6%)、發(fā)熱(26.4%)、皮疹(19.4%)、貧血(18.9%)、便秘(18.9%)、輸液相關(guān)反應(yīng)(18.9%)、疲乏(15.9%)、嘔吐(14.5%)、血小板減少癥(13.7%)和腹瀉(13.2%);
  • A組有126例(52.5%)患者發(fā)生至少1例≥ 3級(jí)AE,而B(niǎo)組有181例(79.7%),兩組最常見(jiàn)的AE為中性粒細(xì)胞減少癥(A組11.3% vs B組51.1%)和血小板減少癥(A組1.7% vs.B組7.0%);
  • A組有88例患者(36.7%)發(fā)生至少1例嚴(yán)重AE,而B(niǎo)組有113例患者(49.8%);
  • A組分別有18例患者(7.5%)、111例患者(46.3%)和20例患者(8.3%)發(fā)生了導(dǎo)致劑量降低、暫停給藥或延遲和治療終止的AE事件,而B(niǎo)組分別有84例患者(37.4%)、154例患者(67.8%)和31例患者(13.7%)發(fā)生上述事件;
  • A組有11例患者(4.6%)發(fā)生了致死性AE,而B(niǎo)組有11例患者(4.8%)發(fā)生了致死性AE;
  • 全部級(jí)別的AE包括貧血(A組 vs B組:4.6% vs 19.4%)、關(guān)節(jié)痛(13.3% vs 8.8%)、房顫(3.3% vs 2.6%)、出血(45.0% vs 11.0%)、腹瀉(13.8% vs 13.7%)、高血壓(14.2% vs 10.6%)、感染(62.1% vs 55.9%)、肌痛(3.8% vs 1.3%)、中性粒細(xì)胞減少癥(15.8% vs 56.8%)、發(fā)生其他癌癥(12.9% vs 8.8%)和血小板減少癥(4.6% vs 17.6%)。

此外,還在ASH年會(huì)中報(bào)告了在延長(zhǎng)隨訪期的情況下,隊(duì)列2(C組)百悅澤®單藥治療伴有del(17p)患者的有效性結(jié)果。在30.5個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里,24個(gè)月的PFS率為88.9%(95% CI:81.3,93.6)。 

SEQUOIA試驗(yàn)隊(duì)列1的期中分析總結(jié)

SEQUOIA
隊(duì)列1
匯總


百悅澤®
n=241


苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗
n=238

有效性結(jié)果

基于IRC評(píng)估
24
個(gè)月的PFS(主要終點(diǎn))


85.5%
(95% CI: 80.1, 89.6)


69.5%
(95% CI: 62.4, 75.5)


風(fēng)險(xiǎn)比=0.4295% CI0.270.63

雙側(cè)p < 0.0001

總體安全性結(jié)果

任何級(jí)別的AE


93.3%


96.0%

≥ 3級(jí)AE


52.5%


79.7%

嚴(yán)重AE


36.7%


49.8%

導(dǎo)致劑量降低的AE


7.5%


37.4%

導(dǎo)致暫停給藥或延遲的AE


46.3%


67.8%

導(dǎo)致治療終止的AE


8.3%


13.7%

致死性AE


4.6%


4.8%

關(guān)注的不良事件(任何級(jí)別)

貧血


4.6%


19.4%

中性粒細(xì)胞減少癥


15.8%


56.8%

血小板減少癥


4.6%


17.6%

關(guān)節(jié)痛


13.3%


8.8%

房顫


3.3%


2.6%

出血


45.0%


11.0%

腹瀉


13.8%


13.7%

高血壓


14.2%


10.6%

感染


62.1%


55.9%

肌痛


3.8%


1.3%

其他癌癥


12.9%


8.8%

SEQUOIA試驗(yàn)隊(duì)列3(D組):百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療伴有del(17p)和/或TP53突變的TN CLL患者

口頭報(bào)告;摘要#67

SEQUOIA試驗(yàn)的隊(duì)列3旨在檢驗(yàn)在百悅澤®基礎(chǔ)上增加使用維奈克拉可促使腫瘤取得更深入的緩解的假設(shè)?;陉?duì)列2中證明的百悅澤®的安全性和有效性,隊(duì)列3計(jì)劃入組約80例腫瘤顯示帶有del(17p)或TP53突變的TN CLL患者,關(guān)鍵終點(diǎn)為安全性、總緩解率(ORR)、PFS和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)。這些患者將接受百悅澤®160 mg治療,每日兩次,持續(xù)3個(gè)月,隨后接受相同劑量的百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療,劑量遞增至400 mg,每日一次,持續(xù)12至24個(gè)周期,直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或確認(rèn)檢測(cè)不到微小殘留病灶(uMRD)。 

該試驗(yàn)的主要研究者、來(lái)自意大利Grande Ospedale Metropolitano Niguarda醫(yī)院的Alessandra Tedeschi醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道:“在伴有del(17p)或致病性TP53變異體的CLL患者中,即使在一線治療中也經(jīng)常觀察到不理想的預(yù)后結(jié)果。雖然隊(duì)列3的隨訪時(shí)間相對(duì)較短,但在長(zhǎng)期治療患者中觀察到的高緩解率和更深程度的緩解表明,百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療這些高風(fēng)險(xiǎn)CLL患者的潛力。聯(lián)合治療似乎總體耐受性良好。我們期待在伴有del(17p)或TP53突變的TN CLL患者中進(jìn)一步評(píng)價(jià)百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療。

截至數(shù)據(jù)截止日期2021年9月7日,隊(duì)列3入組了49例患者,包括46例(93.9%)集中確認(rèn)為del(17p)狀態(tài)陽(yáng)性的患者和3例(6.1%)僅有致病性TP53變異體的患者。入組隊(duì)列3的患者還顯示出其他高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)志物,包括87.8%的患者IGHV無(wú)突變、91.9%的患者并發(fā)TP53突變以及83.3%的患者復(fù)雜核型(至少3個(gè)異常)。 

在12.0個(gè)月的較短中位隨訪時(shí)間時(shí),截至數(shù)據(jù)截止日期,在至少進(jìn)行過(guò)一次基線后取得緩解評(píng)價(jià)的36例患者中觀察到了較高的ORR。研究者評(píng)估的初步有效性結(jié)果包括: 

  • 在接受聯(lián)合治療超過(guò)12個(gè)月的14例患者中,5例患者(36%)在骨髓評(píng)估中達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的完全緩解(CR)或CR伴骨髓功能不完全恢復(fù)(Cri),另外4例患者符合CR或CRi標(biāo)準(zhǔn),但由于COVID-19疫情限制,結(jié)果在骨髓評(píng)估中未確認(rèn);
  • 36例有效性可評(píng)價(jià)的患者的ORR為97.2%(95% CI:85.5,99.9),其中13.9%的患者達(dá)到CR或CRi(所有取得CR或CRi的患者接受聯(lián)合治療超過(guò)12個(gè)月)。

在7.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里,所有49例入組患者的安全性結(jié)果包括:

  • 40例患者(81.6%)發(fā)生至少1例任何級(jí)別的AE,最常見(jiàn)的(≥ 12%)為感染(16.3%)、中性粒細(xì)胞減少癥(14.3%)、青腫(12.2%)、腹瀉(12.2%)、輕微出血(12.2%)和惡心(12.2%);
  • 16例患者(32.7%)發(fā)生至少1例≥ 3級(jí)AE,4例患者(8.2%)發(fā)生至少1例嚴(yán)重AE;
  • 分別有10例患者(20.4%)、0例患者(0.0%)和1例患者(2.0%)發(fā)生導(dǎo)致劑量中斷、劑量降低和治療終止的AE;
  • 1例患者(2.0%)發(fā)生致死性AE。

在中位隨訪時(shí)間為13.5個(gè)月時(shí),34例接受聯(lián)合治療的患者的安全性結(jié)果包括: 

  • 29例患者(85.3%)發(fā)生至少1例任何級(jí)別的AE,最常見(jiàn)(≥ 12%)為感染(23.5%)、中性粒細(xì)胞減少癥(20.6%)、腹瀉(14.7%)、疲乏(14.7%)、惡心(14.7%)和青腫(11.8%);
  • 13例患者(38.2%)發(fā)生至少1例≥ 3級(jí)AE,3例患者(8.8%)發(fā)生至少1例嚴(yán)重AE;
  • 10例患者(29.4%)發(fā)生導(dǎo)致暫停給藥的AE,未發(fā)生導(dǎo)致劑量降低或治療終止的AE。

關(guān)于SEQUOIA試驗(yàn)

SEQUOIA是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、全球性的3期試驗(yàn)(NCT03336333),旨在評(píng)價(jià)百悅澤®對(duì)比 B+R治療方案用于治療TN CLL或SLL患者的有效性和安全性。本試驗(yàn)由三個(gè)隊(duì)列組成:

  • 隊(duì)列1(n=479):不伴有del(17p)的患者,以1:1的比例隨機(jī)接受百悅澤®(n=241) 或B+R治療方案(n=238)治療,直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性;主要終點(diǎn)的數(shù)據(jù)來(lái)自這一隊(duì)列;
  • 隊(duì)列2(n=110):伴有del(17p)的患者,接受百悅澤®單藥治療;
  • 隊(duì)列3(正在入組):接受百悅澤®聯(lián)合維奈克拉治療的伴有del(17p)或致病性TP53變異體患者。

因?yàn)榘橛衐el(17p)的患者臨床結(jié)局往往不理想,且接受化學(xué)免疫治療后的緩解情況較差,這些患者未被隨機(jī)分配至B+R治療方案組。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為IRC評(píng)估的PFS。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、IRC和研究者評(píng)估的總緩解率(ORR)、總生存期(OS)、伴del(17p)患者的PFS和ORR,以及安全性。

隊(duì)列2(C組)展示了接受百悅澤®單藥治療的高風(fēng)險(xiǎn)患者的數(shù)據(jù),并已于2020年12月在美國(guó)血液學(xué)會(huì) (ASH)年會(huì)上公布。基于研究者評(píng)估的結(jié)果,該伴有del(17p)患者的隊(duì)列達(dá)到顯著有效性,18個(gè)月的PFS為90.6%。

關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤

慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)是成人最常見(jiàn)的白血病,2017年全球約有114000例新發(fā)病例。1,2 CLL會(huì)影響骨髓中的白細(xì)胞或淋巴細(xì)胞。1骨髓中癌細(xì)胞(白血?。┑脑鲋硶?huì)導(dǎo)致細(xì)胞抗感染和擴(kuò)散至血液的能力降低,同時(shí)侵犯身體的其他部分,包括淋巴結(jié)、肝臟和脾臟。1,3 BTK 通路是惡性B細(xì)胞傳導(dǎo)信號(hào)的重要介質(zhì),能夠致使CLL的發(fā)生。4小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)是一種非霍奇金淋巴瘤,主要影響免疫系統(tǒng)中B淋巴細(xì)胞。SLL與CLL相似,但其腫瘤細(xì)胞主要積蓄于淋巴結(jié)中。5

關(guān)于百悅澤®(澤布替尼)

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué),百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤®已在40個(gè)國(guó)家及地區(qū)中獲得12項(xiàng)批準(zhǔn): 

  • 2019年11月,百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者*
  • 2020年6月,百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者**
  • 2020年6月,百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL) 患者**
  • 2021年2月,百悅澤®在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者
  • 2021年3月,百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者
  • 2021年6月,百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年WM患者**
  • 2021年7月,百悅澤®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者
  • 2021年7月,百悅澤®在智利獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者
  • 2021年8月,百悅澤®在巴西獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
  • 2021年8月,百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療WM成年患者
  • 2021年9月,百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療接受過(guò)至少一種抗CD20治療方案的成年邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者*
  • 2021年10月,百悅澤®在新加坡獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
  • 2021年10月,百悅澤®在以色列獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者**
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年WM患者或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的患者的一線治療;
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
  • 2021年10月,百悅澤®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者**
  • 2021年11月,百悅澤®在沙特阿拉伯用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的成年MCL患者
  • 2021年11月,百悅澤®在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線治療用于不適合化療免疫治療的成年WM患者

迄今為止,百悅澤®已遞交超過(guò)20項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開(kāi)展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動(dòng)同類最佳或同類最速的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,750人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持90多項(xiàng)正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開(kāi),已招募患者和健康受試者超過(guò)14,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛,試驗(yàn)已覆蓋全球 45 多個(gè)國(guó)家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開(kāi)發(fā),同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體,已在中國(guó)獲批上市)及百匯澤®(已在中國(guó)獲批上市)。

同時(shí),百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國(guó),百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作,授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了 一支超過(guò)7,700人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,這些聲明涉及百濟(jì)神州有關(guān)SEQUOIA 3期試驗(yàn)的期中分析結(jié)果,百悅澤®的潛在臨床獲益和優(yōu)勢(shì),對(duì)百悅澤®預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程,以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”和“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

參考文獻(xiàn)

1.    American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2021. Atlanta; American Cancer Society; 2021. Available here: Cancer Facts and Figures 2021.

2.    Global Burden of Disease Cancer Collaboration. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2017. JAMA Oncol. 2019;5(12):1749-1768.

3.    National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. Available here: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version.

4.    Haselager MV et al. Proliferative Signals in Chronic Lymphocytic Leukemia; What Are We Missing? Front Oncol. 2020; 10: 592205.

5.    Cancer Support Community. Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Available here: https://www.cancersupportcommunity.org/chronic-lymphocytic-leukemiasmall-lymphocytic-lymphoma.

消息來(lái)源:百濟(jì)神州
相關(guān)股票:
HongKong:6160 NASDAQ:BGNE
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection