蘇州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)在線發(fā)表了擇捷美®(舒格利單抗注射液)一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的隨機(jī)雙盲注冊臨床研究(GEMSTONE-302)結(jié)果。擇捷美®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比可以顯著延長一線初治轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS),且具有臨床意義。這一臨床研究結(jié)果在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表充分顯示了其巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床潛力。基于此項(xiàng)研究結(jié)果,近日,擇捷美® 已在中國獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療。GEMSTONE-302研究是全球首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn),在我國35個(gè)醫(yī)院和研究中心開展,該研究主要研究者為上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。
該研究旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
2020年,在預(yù)設(shè)的PFS期中分析中(中位隨訪時(shí)間為8.6個(gè)月),GEMSTONE-302研究達(dá)到了其主要終點(diǎn),擇捷美®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比可以顯著延長一線轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期。2021年,在中位隨訪17.8個(gè)月時(shí)進(jìn)行的PFS最終分析結(jié)果顯示,擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期的獲益,研究者評估的PFS風(fēng)險(xiǎn)比HR (95% CI)為0.48 (0.39, 0.60)。擇捷美®聯(lián)合化療的中位PFS為9.0月,安慰劑聯(lián)合化療中位PFS為4.9月,PFS亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。與此同時(shí),擇捷美®聯(lián)合化療已在初步分析中顯示出總生存期(OS)獲益的趨勢。該研究正在繼續(xù),將對OS進(jìn)行正式的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。
GEMSTONE-302研究主要研究者、文章通訊作者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示: “很高興GEMSTONE-302研究結(jié)果被特邀發(fā)表在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》,充分顯示了國際學(xué)術(shù)界對其創(chuàng)新而合理的研究設(shè)計(jì),優(yōu)質(zhì)的研究質(zhì)量以及突出的研究結(jié)果的認(rèn)可。擇捷美®的這一研究結(jié)果打破了此前PD-L1抑制劑聯(lián)合化療無法取得和PD-1抑制劑一樣療效的僵局。我們的研究結(jié)果為非鱗癌患者提供了PD-L1抑制劑聯(lián)合化療的又一安全有效的治療選擇,更值得一提的是本研究為鱗癌患者填補(bǔ)了PD-L1抑制劑聯(lián)合化療一線治療的空白。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“GEMSTONE-302研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的特邀發(fā)表,彰顯了全球權(quán)威學(xué)術(shù)期刊對該研究結(jié)果和學(xué)術(shù)價(jià)值的高度認(rèn)可。近期擇捷美®剛剛在國內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于一線轉(zhuǎn)移性NSCLC治療,同時(shí)在包括淋巴瘤、胃癌和食管鱗癌在內(nèi)的多項(xiàng)注冊研究均取得里程碑進(jìn)展,我們期待擇捷美®能夠造福更多患者?!?/p>
此外,擇捷美®治療局部晚期(III期)NSCLC的新藥上市申請已于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理,目前正在審評中。擇捷美®在局部晚期(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗。
關(guān)于擇捷美®(舒格利單抗注射液)
擇捷美®是由基石藥業(yè)自主開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢。
目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請,用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn),包括一項(xiàng)針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(yàn),以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗(yàn)。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號:NCT03789604;藥物臨床試驗(yàn)登記號:CTR20181452)旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月,GEMSTONE-302研究在預(yù)設(shè)的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),即與安慰劑聯(lián)合化療相比,擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期(PFS),且安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進(jìn)行了口頭報(bào)告。
2021年7月,GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示,擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期獲益,患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%,并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。數(shù)據(jù)入選2021年世界肺癌大會重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)并進(jìn)行了口頭報(bào)告。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號:NCT03728556;藥物臨床試驗(yàn)登記號:CTR20181429)旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月,GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示,擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評估的PFS,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美®的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示,無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)并進(jìn)行了口頭報(bào)告。
2021年9月,中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理擇捷美®治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請,用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個(gè)新藥上市申請的批準(zhǔn),分別為中國大陸三個(gè)、香港一個(gè),臺灣地區(qū)一個(gè)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請?jiān)L問:www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
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