在RATIONALE 305試驗(yàn)中，百澤安®聯(lián)合化療延長了表達(dá)PD-L1患者的總生存期
需進(jìn)一步隨訪以評估意向治療患者人群的總生存期獲益
百澤安®的安全性結(jié)果與此前試驗(yàn)中的觀察一致
RATIONALE 305是百澤安®廣泛臨床項(xiàng)目中第6項(xiàng)獲得積極結(jié)果的3期試驗(yàn)
中國北京和美國麻省劍橋2022年1月24日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今日宣布，百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 305取得積極結(jié)果。在期中分析中，百澤安®聯(lián)合化療在表達(dá)PD-L1的患者中達(dá)到了總生存期（OS）的主要終點(diǎn)，需進(jìn)一步隨訪以評估意向治療患者人群（ITT）的總生存期獲益。百澤安®的安全性結(jié)果與此前試驗(yàn)中的觀察一致，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。
百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®聯(lián)合化療顯著延長了表達(dá)PD-L1的既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的總生存期。我們將繼續(xù)隨訪以確認(rèn)其在參與試驗(yàn)的患者人群中的總生存期獲益?！?/p>
RATIONALE 305：百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療G/GEJ腺癌
RATIONALE 305是一項(xiàng)比較百澤安®聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03777657）。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性。該臨床試驗(yàn)在全球13個國家及地區(qū)共入組了997例患者，其中近半數(shù)來自中國以外的地區(qū)，入組患者以1:1的比例隨機(jī)接受百澤安®聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。
關(guān)于胃癌
胃癌（GC）是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因， 2020年確診數(shù)超過一百萬例，死亡約77萬例[1]。腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全部病例的90%[2]，約2/3為GC，其余為胃食管結(jié)合部（GEJ）癌[3]。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安®用于六項(xiàng)適應(yīng)癥，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，和至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。針對上述附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
此外，三項(xiàng)百澤安®的新適應(yīng)癥上市申請正在接受NMPA藥品審評中心（CDE）的審評，包括一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者、一項(xiàng)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者和一項(xiàng)用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。
百濟(jì)神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項(xiàng)百澤安®的注冊性臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項(xiàng)目
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗(yàn)包括：
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展100多項(xiàng)臨床研究，已招募受試者超過14,500人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已在中國獲批上市）。
同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的權(quán)利?；陔p方卓有成效的合作，包括一項(xiàng)替雷利珠單抗的新藥上市申請（BLA）正在接受FDA的審評，百濟(jì)神州與諾華在2021年12月達(dá)成一項(xiàng)關(guān)于百濟(jì)神州正處于3期臨床開發(fā)階段的TIGIT抑制劑ociperlimab的選擇權(quán)、合作和授權(quán)許可方面的協(xié)議，同時百濟(jì)神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣五款諾華已獲批的抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的龐大團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn 。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的開發(fā)計(jì)劃，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”章節(jié)部分涉及的公司規(guī)劃、承諾、愿景及目標(biāo)等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
參考文獻(xiàn)
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