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中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百澤安(R)用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)基因缺陷型實體瘤患者

百澤安?目前在中國已獲批七項適應(yīng)癥
2022-03-11 20:00 11399

中國北京和美國麻省劍橋2022年3月11日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已附條件批準(zhǔn)其抗PD-1抗體藥物百澤安® (替雷利珠單抗注射液)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者:

  • 既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者;
  • 既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

百濟(jì)神州高級副總裁、實體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示:“百澤安®針對MSI-H和dMMR實體瘤患者的臨床試驗結(jié)果證明,針對各個瘤種及各項臨床終點的指標(biāo),百澤安®均顯示出一致且持久的治療效果。我們?yōu)榇隧椷m應(yīng)癥在中國獲批感到自豪,一直以來,我們持續(xù)發(fā)掘百澤安®的充分潛力,積極提升該藥物的可及性,以滿足患者未竟的醫(yī)療需求,此次獲批再次印證了我們的承諾?!?

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示:“我們已經(jīng)建立了一支超過3100人的立足于科學(xué)的商業(yè)化團(tuán)隊,將繼續(xù)致力于把百澤安®帶給更多有望從中獲益的患者。作為一款重要的免疫治療方案,百澤安®已在中國獲批七項適應(yīng)癥。此次新適應(yīng)癥的獲批對于我國MSI-H和dMMR實體瘤患者而言,無疑是又一步意義重大的進(jìn)展。”

百澤安®一項關(guān)鍵性2期臨床試驗的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳醫(yī)學(xué)博士表示:“在這項關(guān)鍵性2期試驗中,我們觀察到替雷利珠單抗在不同腫瘤類型中的療效一致,且總體耐受性良好。MSI-H或dMMR存在于多種實體瘤中,以胃腸道腫瘤較為多見。替雷利珠單抗這一適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn),對于MSI-H/dMMR實體瘤患者來說是一個好消息,我們很高興能夠為患者帶來更多治療新選擇。”

此次獲批是基于一項單臂、多中心、開放性、關(guān)鍵性2期臨床試驗(NCT03736889)的結(jié)果,該試驗旨在評估百澤安®單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性。該試驗在中國入組了80例患者?;颊呙咳莒o脈注射一次200mg百澤安®,直至發(fā)生疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或停藥。該項試驗的主要終點是基于獨立審查委員會(IRC)根據(jù)RECIST v1.1評估的客觀緩解率(ORR);次要終點包括基于研究者和IRC評估結(jié)果確定的至實現(xiàn)緩解的時間(TTR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、疾病控制率(DCR)和無進(jìn)展生存期(PFS),以及總生存期(OS)、安全性和耐受性。該項臨床試驗的結(jié)果已于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布。

關(guān)于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)基因缺陷型實體瘤
微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)癌細(xì)胞具有比正常細(xì)胞更多的基因標(biāo)志物,這些基因標(biāo)志物被稱為“微衛(wèi)星”,即短而重復(fù)的DNA序列。通常當(dāng)細(xì)胞復(fù)制DNA時會修復(fù)錯配的 DNA,擁有大量微衛(wèi)星的癌細(xì)胞可能在這一功能上有缺陷(也被稱之為錯配修復(fù)缺陷,或dMMR)。MSI-H和dMMR腫瘤最常見于結(jié)直腸癌、其他類型的胃腸道癌和子宮內(nèi)膜癌,也可能見于乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌和甲狀腺癌。i

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物,目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗,以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已在七項適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®,包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者、百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,附條件批準(zhǔn)百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者、PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者、至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者,和不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者。針對上述附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗或其他經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)管部門批準(zhǔn)的確證性試驗結(jié)果。

此外,兩項百澤安®的新適應(yīng)癥上市申請正在接受NMPA藥品審評中心(CDE)的審評,包括一項用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者和一項用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的新適應(yīng)癥上市申請。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百澤安®的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》(PDUFA),F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

百濟(jì)神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項百澤安®的注冊性臨床試驗,其中包括13項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。

2021年1月,百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議,授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的臨床研發(fā)項目

  • 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03358875);
  • 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04486391)
  • 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03967977)
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03594747);
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03663205)
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04379635)
  • 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04005716)
  • 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03412773);
  • 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03419897);
  • 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04004221)
  • 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03430843)
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03783442)
  • 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03957590);
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03777657)
  • 替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03209973)
  • 替雷利珠單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03736889)
  • 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗
    (clinicaltrials.gov登記號:NCT03924986)

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊已有約2,900人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開,已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛,試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā),同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。

同時,百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國,百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月,百濟(jì)神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®?;谶@一成果豐富的合作,F(xiàn)DA正在對百澤安®的新藥上市許可申請(BLA)進(jìn)行審評,同時,百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了兩項新的協(xié)議,授予諾華共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗ociperlimab(當(dāng)前處于3期臨床開發(fā)階段),并在百濟(jì)神州的產(chǎn)品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產(chǎn)品在中國指定區(qū)域的權(quán)益。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊。欲了解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn。 

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明,包括替雷立珠單抗治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗結(jié)果、百濟(jì)神州充分發(fā)掘百澤安®的全部潛力,并提升該藥物可及性,以滿足尚未得到滿足的醫(yī)療需求的持續(xù)承諾、將百澤安®帶給更多有望獲益的中國患者、百澤安®用于治療MSI-H/dMMR實體腫瘤患者的潛在臨床獲益和百澤安®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程,以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”和“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近年度報告的10-K表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

i. National Cancer Institute. Available at https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mismatch-repair-deficiency. Accessed June 2021. 

 

消息來源:百濟(jì)神州
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