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- 12-17歲青少年的PREVENT-19兒科擴展實現(xiàn)了主要有效性終點，證明與成年人群具有可比性
- 試驗表明對Delta變種的臨床有效性為82%
- 青少年對研究中的所有變異毒株的免疫應(yīng)答率比成人高2至3倍。
-疫苗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)安全信號
- Novavax計劃在2022年第一季度用兒科數(shù)據(jù)補充全球監(jiān)管申報
- 公司將于今日下午4:30至5:00（美國東部時間）召開投資者電話會議
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月10日 /美通社/ -- 致力于新一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布，其重組納米顆粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19關(guān)鍵性3期試驗的兒科擴展中達到了主要的有效性終點，在Delta變種成為美國主要的傳播毒株期間達到80%的總體保護效力。該研究在美國的73個研究中心招募了2247名12-17歲的青少年，以評估安全性、有效性（免疫原性）和保護效力，并強調(diào)確保參與者的種族和族裔代表性均衡。
Novavax首席醫(yī)學(xué)官Filip Dubovsky博士表示：“鑒于對新冠肺炎替代疫苗的持續(xù)需求，這一青少年群體的研究結(jié)果令我們感到鼓舞?？紤]到公司成熟的基于蛋白質(zhì)的技術(shù)已在其他疫苗中得到使用，以及對變異毒株表現(xiàn)出的積極應(yīng)答，我們相信Novavax疫苗將會為這一年齡段的年輕人群提供差異化的技術(shù)和選擇?！?/p>
針對18歲及以上成年人進行的主要PREVENT-19關(guān)鍵性3期試驗（試驗結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM））在美國和墨西哥招募了大約3萬名參與者。NVX-CoV2373的總體有效性達到90.4%，表現(xiàn)出令人放心的安全性和耐受性。成人中嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，且在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡。臨床研究期間在成人中觀察到的最常見不良反應(yīng)（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)針對主要PREVENT-19試驗和兒科擴展收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和評估變異毒株。
NVX-CoV2373尚未獲授權(quán)在青少年人群中使用。Novavax預(yù)計將于2022年第一季度向全球監(jiān)管機構(gòu)提交有關(guān)12-17歲青少年兒科適應(yīng)癥的監(jiān)管申報。Novavax還預(yù)計將在2022年第二季度在全球范圍內(nèi)開展更多評估更低年齡組的研究。
到目前為止，NVX-CoV2373已經(jīng)獲得了全球多個監(jiān)管機構(gòu)的授權(quán)，包括歐洲委員會和英國藥品與保健品管理局的有條件銷售授權(quán)以及被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）。列入世衛(wèi)組織的緊急使用清單使得該疫苗有機會在170多個國家和地區(qū)獲得授權(quán)，潛在覆蓋范圍超過60億人。該疫苗目前還在接受全球多個監(jiān)管機構(gòu)的審查，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。
試驗結(jié)果： 青少年和成人參與者之間的臨床有效性一致
在安慰劑對照、觀察者盲法研究中，青少年參與者隨機按2:1比例接受了活性疫苗或安慰劑。在收集了所需的安全性數(shù)據(jù)后，研究參與者進行了替代研究材料盲法交叉，以確保所有參與者都接種了活性疫苗。在安慰劑對照觀察期間，NVX-CoV2373顯示出79.5%的新冠肺炎總體保護有效性（95% CI：46.8，92.1）。不同年齡組的療效表現(xiàn)一致，疫苗組中觀察到的所有病例都是試驗方案中定義的輕癥病例。
有效性終點在2021年5月24日至9月27日期間獲得，當(dāng)時Delta變種是美國的主要毒株，顯示出疾病的高傳播性和嚴重程度。20個已確認病例中有11例可提供序列數(shù)據(jù)，其中100%被確定由Delta變種引起。針對Delta變種的疫苗有效性為82.0%（95% CI：32.4，95.2）。
試驗結(jié)果：對變種表現(xiàn)出一致的應(yīng)答
來自PREVENT-19兒科擴展的數(shù)據(jù)在事后分析中顯示在青少年中產(chǎn)生強有力的免疫應(yīng)答，包括對多個變種（包括Alpha、Beta、Delta、Gamma、Mu和Omicron變種）刺突蛋白的IgG應(yīng)答率比成年人高2-3倍，在接種2劑疫苗后針對所有變種實現(xiàn)了100%的血清轉(zhuǎn)換。青少年對這些變種的功能性免疫應(yīng)答率（hACE2受體抑制）比成年人對所有被評估變種的應(yīng)答率高2.4-4倍。
試驗結(jié)果：令人放心的安全性和反應(yīng)原性
來自PREVENT-19兒科擴展的初步安全數(shù)據(jù)顯示，疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應(yīng)原性沒有增加。研究的安慰劑對照部分未觀察到安全信號。
研究終點
PREVENT-19的兒科擴展實現(xiàn)了其主要有效性（免疫原性）終點，中和抗體應(yīng)答率不亞于在PREVENT-19年輕成人（18至26歲）參與者中觀察到的應(yīng)答率。使用野生型SARS-CoV-2的青少年中和抗體應(yīng)答率比年輕成人大約高出1.5倍，符合FDA規(guī)定的標(biāo)準。
關(guān)于PREVENT-19
PREVENT-19（ PRE融合蛋白亞單位 疫苗 有效性 Novavax 試驗 | COVID-19）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的療效、安全性和免疫原性，并與安慰劑進行對照。PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進行對照。
PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）主管防備及應(yīng)對的助理部長辦公室），以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據(jù)國防部的一項協(xié)議，BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
電話會議
Novavax將于今日下午4:30（美國東部時間）召開投資者電話會議 。電話會議的撥入號碼是（877）870-4263（國內(nèi)）或（412）317-0790（國際）。與會者將收到加入Novavax, Inc.電話會議的邀請。電話會議的回放可于2022年2月10日 東部時間晚7:30 至2022年2月17日東部時間晚11:59收看。要通過電話訪問重播內(nèi)容，請撥打（877）344-7529（美國國內(nèi)）或（412）317-0088（國際），密碼為3932770。
Novavax網(wǎng)站novavax.com/events也提供電話會議的網(wǎng)絡(luò)播放。Novavax網(wǎng)站將提供網(wǎng)絡(luò)廣播的回放直至2022年5月10日。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進行評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名18歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標(biāo)準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
在英國進行的一項由18歲及以上年齡的1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布于NEJM。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應(yīng)答，證明有效且總體耐受性良好。
關(guān)于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)用于預(yù)防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗并將其商業(yè)化，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機構(gòu)的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問 www.novavax.com 并通過Twitter、LinkedIn、Instagram 和Facebook與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
本文所載聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)情況（包括Novavax關(guān)于在2022年第一季度啟動更多全球性研究的計劃）、未來監(jiān)管申報和行動的范圍、時間和結(jié)果（包括Novavax關(guān)于在2022年第一季度用兒科數(shù)據(jù)補充全球監(jiān)管申報的計劃和在170多個國家和地區(qū)獲得授權(quán)的機會）、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構(gòu)所需要的與工藝確認和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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