- NURTEC®ODT是第一個(gè)在亞太地區(qū)的關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示出陽性結(jié)果的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，僅中國和韓國就有1億多患者患有偏頭痛
- 這項(xiàng)研究表明，在2小時(shí)內(nèi)疼痛消除（p<0.0001）和最困擾癥狀消除（p<0.0001）的共同主要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
- 單次口服劑量為75 mg的NURTEC ODT可在45分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀，在60分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能，在90分鐘內(nèi)消除疼痛；對(duì)許多患者而言，其持續(xù)療效可達(dá)2天
- 這是NURTEC ODT的第四項(xiàng)達(dá)到顯著性共同主要終點(diǎn)的關(guān)鍵試驗(yàn)，將成為計(jì)劃的中國和韓國新藥申請(qǐng)（NDA）的基礎(chǔ)
康涅狄格州紐黑文和紐約2022年2月15日 /美通社/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.（紐約證券交易所：BHVN）和其位于中國的子公司BioShin Limited今天宣布，rimegepant（NURTEC®ODT）用于偏頭痛急性治療的亞太I(xiàn)II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果為陽性。在BioShin的領(lǐng)導(dǎo)下，三期區(qū)域多中心研究BHV3000-310達(dá)到了評(píng)估口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑rimegepant口服崩解片（ODT）的療效和安全性的共同主要終點(diǎn)。
這是NURTEC ODT針對(duì)偏頭痛急性治療的第四項(xiàng)陽性3期研究，也是亞太地區(qū)首次進(jìn)行的研究。該研究在使用單劑量NURTEC ODT的2小時(shí)內(nèi)達(dá)到了疼痛消除和最困擾癥狀（MBS）消除的共同主要終點(diǎn)。大約1431名受試者在該試驗(yàn)中被隨機(jī)分組，其中近80%的受試者入組來自中國，其余約20%在韓國。NURTEC ODT在研究參與者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，這與之前在美國試驗(yàn)中的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)一致。
BioShin總裁和執(zhí)行董事長(zhǎng)Donnie McGrath, M.D.表示：“我們對(duì)中韓兩國的為這項(xiàng)大型研究的成功付出了巨大貢獻(xiàn)的病人、研究機(jī)構(gòu)以及研究者們表示衷心的感謝。這些關(guān)鍵的試驗(yàn)結(jié)果清楚地顯示了NURTEC ODT在快速和持久地緩解偏頭痛疼痛和快速恢復(fù)患者正常功能等方面一致的全球表現(xiàn)。通過與輝瑞公司2021年11月宣布的合作，我們致力于迅速擴(kuò)大亞太地區(qū)和全球的患者對(duì)NURTEC ODT的可及性?！?/p>
BHV3000-310研究項(xiàng)目牽頭人，中國人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科學(xué)部主任于生元教授表示：“根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的結(jié)果2013年發(fā)表在《柳葉刀》上的全球疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查顯示，偏頭痛是人類第三大常見疾病，也是50歲以下人群的第一大致殘?jiān)?，我們需要新的、有效的、安全的治療方案來幫助改善患者的生活。我們進(jìn)行的BHV3000-310研究結(jié)果表明，rimegepant是亞洲偏頭痛患者受歡迎的治療選擇，我期待著在不久的將來，rimegepant能在中國患者中使用?！?/p>
BioShin首席執(zhí)行官Karl Lintel, M.D.表示：“這項(xiàng)研究的結(jié)果證明了NURTEC ODT的有效性，并突顯了其重要性，即一旦獲批，將可能對(duì)亞太地區(qū)的患者產(chǎn)生的影響。這項(xiàng)研究的成功完成和高質(zhì)量的結(jié)果也突顯了我們?cè)谶\(yùn)作復(fù)雜的神經(jīng)科學(xué)臨床試驗(yàn)方面的全球?qū)ｉL(zhǎng)。我為提供了這些結(jié)果的BioShin研發(fā)團(tuán)隊(duì)感到自豪，并期待著將我們的新藥申請(qǐng)?zhí)峤唤o中國和韓國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。”
關(guān)于NURTEC ODT
NURTEC ODT（Rimegepant）是第一個(gè)也是唯一的具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于成人有無先兆偏頭痛的急性治療和發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防治療。神經(jīng)肽CGRP的活性被認(rèn)為在偏頭痛的病理生理學(xué)中起著因果作用。NURTEC ODT是一種CGRP受體拮抗劑，通過可逆性阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性。NURTEC ODT的推薦劑量為75毫克，根據(jù)需要服用，最多每天一次來治療或者每?jī)商煲淮蝸韼椭A(yù)防偏頭痛發(fā)作。有關(guān)NURTEC ODT的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問NURTEC.com。最常見的不良反應(yīng)是惡心和腹痛/消化不良。避免與強(qiáng)CYP3A4抑制劑、強(qiáng)或中度CYP3A誘導(dǎo)劑或P-gp或BCRP抑制劑同時(shí)服用NURTEC ODT。當(dāng)NURTEC ODT與適度的CYP3A4抑制劑一起使用時(shí)，在48小時(shí)內(nèi)避免另一劑NURTEC ODT。請(qǐng)點(diǎn)擊此處以獲得NURTEC ODT完整的說明書和患者信息。
關(guān)于偏頭痛
全世界有超過10億人患有偏頭痛，世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最嚴(yán)重的十大致殘性醫(yī)學(xué)疾病之一。偏頭痛的特征是持續(xù)4至72小時(shí)的衰弱性發(fā)作，并伴有多種癥狀，包括中度至重度的搏動(dòng)性頭痛，可伴有惡心或嘔吐，和/或?qū)β曇裘舾校曇艨謶职Y）和對(duì)光線敏感（畏光癥）。由于超過90%的偏頭痛患者在發(fā)作期間無法正常工作或功能，所以對(duì)新療法有顯著的需求。
CGRP受體拮抗作用
小分子CGRP受體拮抗劑是治療偏頭痛的一類新型藥物。CGRP受體拮抗劑通過可逆性阻斷CGRP受體發(fā)揮作用，從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性。對(duì)于急性治療，這種獨(dú)特的作用模式可能為其他藥物提供了一種替代方案，尤其是對(duì)使用曲普坦類藥物有禁忌癥或?qū)η仗诡愃幬锓磻?yīng)不良或不耐受的患者。CGRP信號(hào)阻斷療法與藥物過度使用頭痛（MOH）或反彈性頭痛無關(guān)，其他急性治療因?yàn)轭l繁使用導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作增加，限制了其他急性治療的臨床應(yīng)用。
關(guān)于Biohaven
Biohaven生物制藥控股有限公司（NYSE: BHVN）是一家商業(yè)化階段生物制藥公司，擁有一系列創(chuàng)新型、同類最佳產(chǎn)品，以提高神經(jīng)學(xué)和神經(jīng)精神疾病患者(包括罕見疾病)的生活。Biohaven Neuroinnovation? 產(chǎn)品線包括FDA批準(zhǔn)的用于偏頭痛急性和預(yù)防治療的NURTEC ODT（rimegepant）和基于三種不同機(jī)制平臺(tái)的包括多種晚期候選產(chǎn)品的豐富的產(chǎn)品線：CGRP 受體拮抗劑-偏頭痛急性和預(yù)防治療；谷氨酸鹽調(diào)節(jié)-強(qiáng)迫癥、阿爾茲海默癥和脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)；脊髓過氧化物酶抑制劑-肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥。有關(guān) Biohaven 的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.biohavenpharma.com。
前瞻性陳述
本版本包括1995年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。這些前瞻性的陳述包含了大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括關(guān)于NURTEC ODT（rimegepant）未來開發(fā)、計(jì)劃和潛在上市批準(zhǔn)和商業(yè)化的陳述。各種重要的因素可能導(dǎo)致實(shí)際的結(jié)果或事件與我們的前瞻性陳述所表達(dá)或暗示的結(jié)果或事件有重大的不同。在Biohaven截至2020年12月31日年度報(bào)告的10-k表格“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)、美國證券交易委員會(huì) 2021年3月1日備案中以及后續(xù)的備案，描述了其他需要考慮的與前瞻性陳述關(guān)聯(lián)的重要因素。本前瞻性聲明是在陳述當(dāng)日作出的。除法律規(guī)定外，無論是由于新信息、未來事件或其他情況，Biohaven不承擔(dān)任何責(zé)任更新任何前瞻性聲明。
NURTEC和NURTEC ODT是Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC持有的商標(biāo)。Neuroinnovation 是Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 的商標(biāo)。
