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Novavax稱英新冠疫苗3期臨床試驗有成效

- NVX-CoV2373展示了針對有癥狀和無癥狀感染的保護效力
- 在6個月的監(jiān)測期內(nèi)保持較高的疫苗有效性
- 保持與既往試驗一致的安全性
Novavax, Inc.
2022-03-02 20:07 6219

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月2日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥(Novavax, Inc.,納斯達克股票代碼:NVAX)是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司,今日分享了其在英國開展的關(guān)鍵性3期臨床試驗的擴展分析,表明其基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗NVX-CoV2373在6個月的監(jiān)測期內(nèi)保持較高的有效性。此外,該分析表明,以PCR+或抗N血清轉(zhuǎn)化測量,疫苗在預(yù)防所有新冠肺炎感染(有癥狀和無癥狀)方面的有效性為82.5%(95% CI:75.0,87.7)。

Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn醫(yī)學博士表示:“這些數(shù)據(jù)對NVX-CoV2373有兩項影響。尤為重要的是,該疫苗可針對有癥狀和無癥狀新冠肺炎感染提供保護,這種保護可能會阻斷病毒傳播并預(yù)防新冠肺炎。此外,我們欣喜地看到我們的新冠肺炎疫苗保持了高度的持久有效性,并在延長期間表現(xiàn)出令人欣慰的安全性?!?/p>

該數(shù)據(jù)建立在2021年6月《新英格蘭醫(yī)學雜志》(New England Journal of Medicine)上發(fā)表的英國3期試驗最終分析基礎(chǔ)之上,這項試驗是Novavax在全球范圍內(nèi)提交NVX-CoV2373監(jiān)管文件的一部分,表明了疫苗有效性為89.7%(95% CI:80.2,94.6),收集病例超過三個月(監(jiān)測中位時間為55天)。

在延長的數(shù)據(jù)收集窗口期,2020年11月10日至2021年5月10日的6個月期間對疫苗有效性進行了評估(監(jiān)測中位時間為101天)。NVX-CoV2373在本窗口期繼續(xù)展現(xiàn)出令人欣慰的安全性,不良事件在疫苗和安慰劑組之間實現(xiàn)了平衡。此外,該試驗還顯示出持續(xù)保護,疫苗總體有效性為82.7%(95% CI:73.3,88.8)。在6個月的有效性收集窗口期,疫苗針對重癥疾病的有效性為100%(95% CI:17.9,100),這與初步分析一致。

關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù),以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑,以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,既不能復(fù)制,也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。現(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴關(guān)系,該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后,Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。

關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強免疫應(yīng)答,已證明有效且耐受性良好。

關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.(納斯達克股票代碼:NVAXN)是一家生物技術(shù)公司,致力于通過預(yù)防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權(quán),包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。此外,該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機構(gòu)的審查。除了新冠疫苗,Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗,該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑,以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

如需了解更多信息,請訪問www.novavax.com或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述:Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)(其中包括與NanoFlu結(jié)合的冠狀病毒季節(jié)性流感組合候選疫苗以及四價流感研究性候選疫苗)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果,包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補充的計劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響,以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn),包括滿足適用監(jiān)管機構(gòu)所需要的與工藝確認和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn);難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品;關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制,包括人力資本和制造能力;根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn);以及Novavax向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件(查閱網(wǎng)站:www.sec.govwww.novavax.com),以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風險和不確定性的影響,包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮相關(guān)風險和不確定因素。

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消息來源:Novavax, Inc.
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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