得益于愛優(yōu)特®銷售額增長以及2021年蘇泰達(dá)®及沃瑞沙®獲批上市,腫瘤/免疫業(yè)務(wù)收入增長296%至1.196億美元;
于2021年,基于取得積極結(jié)果的SAVANNAH、CALYPSO及VIKTORY研究,觸發(fā)了五項(xiàng)沃瑞沙®治療肺癌、腎癌及胃癌的注冊研究;
廣泛的后期開發(fā)計(jì)劃 — 6項(xiàng)藥物的13項(xiàng)注冊研究現(xiàn)正招募患者中,呋喹替尼FRESCO-2全球III期研究目前已完成全部691名患者入組。
公司將于今日晚上9時正(中國香港時間)/下午1時正(格林尼治時間)/上午8時正(美國東部時間)舉行全年業(yè)績電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播
香港2022年3月3日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”)(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,今日公布截至2021年12月31日止年度的經(jīng)審核財務(wù)業(yè)績以及提供自2022年初以來關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。
除另有說明外,所有金額均以美元列示。
2021年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展
和黃醫(yī)藥主席杜志強(qiáng)先生表示:“和黃醫(yī)藥在2021年的表現(xiàn)非常出色。愛優(yōu)特®(ELUNATE®)的商業(yè)化成功及蘇泰達(dá)®(SULANDA®)及沃瑞沙®( ORPATHYS®)獲批上市令腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入增加近4倍,達(dá)1.196億美元,這一態(tài)勢在2022年仍在繼續(xù)。
沃瑞沙®在2021年邁出了重要的一步,取得了其首個批準(zhǔn),以及雖尚未發(fā)布但相當(dāng)重要的和泰瑞沙®(TAGRISSO®)聯(lián)合療法的SAVANNAH研究數(shù)據(jù)。我們和合作伙伴阿斯利康[1]于2021年啟動了沃瑞沙®具有注冊潛力的四項(xiàng)III期研究及一項(xiàng)II期研究。自2021年年中中起,和黃醫(yī)藥因以上進(jìn)展而觸發(fā)收取4,000萬美元的里程碑付款。賽沃替尼(savolitinib)的第七項(xiàng)注冊研究(SAFFRON研究)將于2022年年中啟動,這是一項(xiàng)治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC[2])的全球III期研究。
我們正迅速推進(jìn)將我們的腫瘤藥物帶向全球市場的計(jì)劃。在逾800人的新藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,我們在研發(fā)高質(zhì)量的腫瘤/免疫創(chuàng)新藥物領(lǐng)域已擁有十五年的優(yōu)良往績。
目前我們有七項(xiàng)創(chuàng)新候選藥物現(xiàn)正在中國以外地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)。除沃瑞沙®的全球化進(jìn)展外,索凡替尼(surufatinib)治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的NDA[3]申請及歐盟MAA[4]正處于注冊審查的后期階段;呋喹替尼(fruquintinib)在十四個國家開展的結(jié)直腸癌(CRC[5])全球III期FRESCO-2研究已完成患者招募,預(yù)計(jì)將于2022年稍后公布數(shù)據(jù);HMPL-689(amdizalisib)和HMPL-523(sovleplenib)積極的且具有差異化的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)發(fā)表;以及我們的FGFR[6]、IDH1/2[7]、ERK[8]、第三代BTK[9]及CSF-1R[10]抑制劑的初期開發(fā)均取得良好進(jìn)展。
在通過層層嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)為患者帶來創(chuàng)新藥物的出色往績基礎(chǔ)上,我們經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床團(tuán)隊(duì)正繼續(xù)向前邁進(jìn),現(xiàn)正就六種藥物的13項(xiàng)注冊研究開展患者招募,另有5項(xiàng)注冊研究計(jì)劃于2022年啟動。我們擁有超過10億美元現(xiàn)金,并計(jì)劃進(jìn)一步剝離非核心資產(chǎn),我們相信有充足的資源來完成我們的計(jì)劃。
我們的策略是于未來數(shù)年于中國及全球市場推出一系列新產(chǎn)品,幫助患者解決未被滿足的醫(yī)療需求,并為和黃醫(yī)藥的所有持份者創(chuàng)造價值。”
I. 商業(yè)營運(yùn)
(與上期間對比增長率) |
市場銷售額* |
綜合收入** |
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2021年 |
2022年1月至2月 未經(jīng)審計(jì) |
2021年 |
2022年1月至2月 未經(jīng)審計(jì) |
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愛優(yōu)特® |
7,100萬美元 |
(111%) |
2,160萬美元 |
(51%) |
5,350萬美元 |
(168%) |
1,350萬美元 |
(33%) |
|
蘇泰達(dá)® |
1,160萬美元 |
- |
600萬美元 |
(21%) |
1,160萬美元 |
- |
600萬美元 |
(21%) |
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沃瑞沙® |
1,590萬美元 |
- |
740萬美元 |
- |
1,130萬美元 |
- |
480萬美元 |
- |
|
產(chǎn)品銷售額 |
9,850萬美元 |
(192%) |
3,500萬美元 |
(81%) |
7,640萬美元 |
(282%) |
2,430萬美元 |
(61%) |
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研發(fā)[14] 服務(wù)收入 |
1,820萬美元 |
(77%) |
370萬美元 |
(80%) |
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里程碑收入 |
2,500萬美元 |
- |
1,500萬美元 |
- |
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腫瘤/免疫業(yè)務(wù)合計(jì) |
11,960萬美元 |
(296%) |
4,300萬美元 |
(151%) |
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* =就愛優(yōu)特®和沃瑞沙®,分別代表禮來和阿斯利康提供的對第三方的總銷售額; ** =就愛優(yōu)特®和沃瑞沙®,分別代表禮來和阿斯利康向和黃醫(yī)藥支付的生產(chǎn)費(fèi)用、商業(yè)服務(wù)費(fèi)和特許權(quán)使用費(fèi)以及由和黃醫(yī)藥開具發(fā)票的對其他第三方的銷售額,以及就蘇泰達(dá)®,和黃醫(yī)藥對第三方的產(chǎn)品銷售額。 |
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II.注冊審批進(jìn)展
中國
美國及歐洲
III. 臨床項(xiàng)目進(jìn)展
賽沃替尼(沃瑞沙®)是一種高選擇性口服的MET抑制劑,正廣泛地于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和腎細(xì)胞癌患者群體中進(jìn)行臨床開發(fā)
2021年賽沃替尼的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展:
2021年賽沃替尼的主要臨床數(shù)據(jù)公布:
2022年賽沃替尼潛在的臨床和注冊關(guān)鍵進(jìn)展:
索凡替尼(中國商品名:蘇泰達(dá)®)是一種VEGFR[25]、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制劑,旨在用于抑制腫瘤血管生成,并通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞以促進(jìn)人體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答;現(xiàn)已于中國獲批上市
2021年索凡替尼的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展:
2021年索凡替尼的主要臨床數(shù)據(jù)公布:
2022年索凡替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展:
呋喹替尼 (中國商品名:愛優(yōu)特®)是一種高選擇性的VEGFR 1/2/3口服抑制劑,旨在提高激酶選擇性,將脫靶毒性減至最低,從而提高耐受性;現(xiàn)已于中國獲批上市
2021年呋喹替尼的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展:
2021年呋喹替尼的主要臨床數(shù)據(jù)公布:
2022年呋喹替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展:
HMPL-689(amdizalisib)是一種研究性,高選擇性口服PI3KO[39] 抑制劑,旨在解決目前已獲批及處于臨床研究階段的PI3Kδ抑制劑相關(guān)的胃腸道疾病和肝毒性
2021年HMPL-689的主要臨床關(guān)鍵進(jìn)展:
2021年HMPL-689的主要臨床數(shù)據(jù)公布:
2022年HMPL-689潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展:
HMPL-523(sovleplenib)是一種研究性,高選擇性口服Syk[41]抑制劑,用于治療血液癌和免疫性疾病。其靶點(diǎn)Syk是B細(xì)胞受體信號傳導(dǎo)通路的重要組成部分
2021年HMPL-523的主要臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展:
2021年HMPL-523的主要臨床數(shù)據(jù)公布:
2022年HMPL-523潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展:
Tazemetostat (美國及日本商品名:TAZVERIK®)是一種Epizyme 授權(quán)的EZH2抑制劑,和黃醫(yī)藥在大中華區(qū)合作負(fù)責(zé)tazemetostat的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。
2022年tazemetostat潛在的臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展:
HMPL-453是一種研究性,高選擇性口服FGFR 1/2/3抑制劑
HMPL-306是一種研究性,高選擇性口服IDH1/2雙重抑制劑,旨在解決對目前已上市IDH抑制劑的耐藥問題
2021年HMPL-306的主要臨床及監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展:
2022年HMPL-306潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展:
HMPL-295是一種靶向MAPK信號通路[43]中ERK的研究性,高選擇性口服抑制劑,有潛力解決上游機(jī)理(例如RAS-RAF-MEK)帶來的原發(fā)性或獲得性耐藥問題。
HMPL-760是一種研究性,高選擇性,第三代口服BTK抑制劑;與初代BTK抑制劑相比,對野生型及C481S突變激酶具有更高活性
HMPL-653是一種研究性、高選擇性、強(qiáng)效的CSF-1R抑制劑,以單藥或聯(lián)合療法用于治療CSF-1R驅(qū)動的腫瘤。
HMPL-A83是一種差異化、不結(jié)合紅細(xì)胞的CD47單克隆抗體
IV.生產(chǎn)
V.其他業(yè)務(wù)
其他業(yè)務(wù)包括盈利可觀覆蓋中國約290個城鎮(zhèn),主要為生產(chǎn)及商業(yè)人員(約2,900名)的藥品營銷及分銷平臺。
VI.其他企業(yè)發(fā)展
潛在的企業(yè)發(fā)展:
VII.新冠肺炎疫情影響
在2021年,新冠肺炎疫情并未對我們的研究、臨床研究或商業(yè)活動產(chǎn)生任何重大影響。但由于旅行限制,造成美國FDA對我們在中國的生產(chǎn)設(shè)施的部分監(jiān)管檢查延期。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切合作,并關(guān)注不斷變化的疫情。
VIII.可持續(xù)性
作為一家創(chuàng)新的、處于商業(yè)階段的生物制藥公司,和黃醫(yī)藥以可持續(xù)性作為我們運(yùn)營的核心。在過去的二十年,我們努力通過提供優(yōu)質(zhì)且易于獲得的藥物來加強(qiáng)醫(yī)療保健系統(tǒng)。隨著世界逐漸適應(yīng)COVID-19帶來的變化,這疫情凸顯了將可持續(xù)性以及環(huán)境、社會和治理因素納入商業(yè)戰(zhàn)略的重要性。和黃醫(yī)藥在2020年開始了我們的可持續(xù)發(fā)展之旅,發(fā)布了我們的首份環(huán)境、社會及管治(ESG)報告以展示我們的努力,并于2021年成立了董事會層面的可持續(xù)發(fā)展委員會,以支持董事會履行職責(zé)。我們計(jì)劃在2022年5月底發(fā)布2021年的第二份可持續(xù)發(fā)展報告。
展望未來,和黃醫(yī)藥將與我們的利益相關(guān)者合作,采用可持續(xù)的商業(yè)實(shí)踐,制定可助我們專注于與我們業(yè)務(wù)最相關(guān)領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。經(jīng)我們就2021年作出的重要性評估,優(yōu)先領(lǐng)域包括:商業(yè)道德;藥物研究相關(guān)課題;藥物開發(fā);商業(yè)運(yùn)營責(zé)任;環(huán)境課題;和我們員工的管理。在2022年期間,我們將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作,確定需要改進(jìn)的領(lǐng)域,以建立一個更加可持續(xù)和負(fù)責(zé)任的未來。
2021年全年財務(wù)業(yè)績
于2021年12月31日,現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和短期投資合計(jì)為10.117億美元,而于2020年12月31日為4.352億美元。
截至2021年12月31日止年度收入為3.561 億美元,而2020年為2.280億美元。
截至2021年12月31日止年度凈開支為5.507億美元,而2020年為3.537億美元。
截至2021年12月31日止年度和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為1.946億美元,而2020年為1.257億美元。
財務(wù)概要
簡明綜合資產(chǎn)負(fù)債表數(shù)據(jù)
(千美元)
于12月31日 |
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2021年 |
2020年 |
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資產(chǎn) |
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現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和短期投資 |
1,011,700 |
435,176 |
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應(yīng)收賬款 |
83,580 |
47,870 |
||
其他流動資產(chǎn) |
116,796 |
47,694 |
||
物業(yè)、廠房及設(shè)備 |
41,275 |
24,170 |
||
合資企業(yè)權(quán)益 |
76,479 |
139,505 |
||
其他非流動資產(chǎn) |
42,831 |
29,703 |
||
資產(chǎn)總額 |
1,372,661 |
724,118 |
||
負(fù)債及股東權(quán)益 |
||||
應(yīng)付賬款 |
41,177 |
31,612 |
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其他應(yīng)付款、應(yīng)計(jì)開支及預(yù)收款項(xiàng) |
210,839 |
121,283 |
||
銀行貸款 |
26,905 |
26,861 |
||
其他負(fù)債 |
54,226 |
25,413 |
||
負(fù)債總額 |
333,147 |
205,169 |
||
本公司股東權(quán)益總額 |
986,893 |
484,116 |
||
非控股權(quán)益 |
52,621 |
34,833 |
||
負(fù)債及股東權(quán)益總額 |
1,372,661 |
724,118 |
簡明綜合經(jīng)營表資料
(千美元,股份和每股數(shù)據(jù)除外)
截至12月31日止年度 |
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2021年 |
2020年 |
|||
收入: |
||||
腫瘤╱免疫業(yè)務(wù) – 上市產(chǎn)品 |
76,429 |
19,953 |
||
腫瘤╱免疫業(yè)務(wù) – 研發(fā) |
43,181 |
10,262 |
||
腫瘤╱免疫業(yè)務(wù)綜合收入 |
119,610 |
30,215 |
||
其他業(yè)務(wù) |
236,518 |
197,761 |
||
收入總額 |
356,128 |
227,976 |
||
經(jīng)營開支: |
||||
收入成本 |
(258,234) |
(188,519) |
||
研發(fā)開支 |
(299,086) |
(174,776) |
||
銷售及行政開支 |
(127,125) |
(61,349) |
||
經(jīng)營開支總額 |
(684,445) |
(424,644) |
||
經(jīng)營虧損 |
(328,317) |
(196,668) |
||
出售一家合資企業(yè)收益 |
121,310 |
– |
||
其他(開支)╱收益 |
(8,733) |
6,934 |
||
除所得稅開支及合資企業(yè)權(quán)益收益前虧損 |
(215,740) |
(189,734) |
||
所得稅開支 |
(11,918) |
(4,829) |
||
所占合資企業(yè)權(quán)益除稅后收益 |
60,617 |
79,046 |
||
凈虧損 |
(167,041) |
(115,517) |
||
減:非控股權(quán)益應(yīng)占凈收益 |
(27,607) |
(10,213) |
||
和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損 |
(194,648) |
(125,730) |
||
和黃醫(yī)藥應(yīng)占每股虧損 - 基本及攤?。抗?/b>普通股,美元) |
(0.25) |
(0.18) |
||
計(jì)算每股虧損所用的股份數(shù) - 基本及攤薄 |
792,684,524 |
697,931,437 |
||
和黃醫(yī)藥應(yīng)占每份ADS虧損 - 基本及攤?。ˋDS,美元) |
(1.23) |
(0.90) |
||
計(jì)算每份ADS虧損所用的ADS份數(shù) - 基本及攤薄 |
158,536,905 |
139,586,287 |
除非另有說明,所有金額均以美元表示。
財務(wù)指引
我們于下文提供2022年財務(wù)指引,反映愛優(yōu)特®、蘇泰達(dá)®和沃瑞沙®在中國的預(yù)期收入增長。倘若索凡替尼在美國和歐盟獲得批準(zhǔn)(如有),以及我們的產(chǎn)品在非核心市場對外授權(quán)時,我們會將更新指引,包括中國以外的合并收入。
雖然我們沒有提供2022年的現(xiàn)金流量凈額指引,但我們預(yù)計(jì)會增加投資,以支持我們?nèi)蚺R床試驗(yàn)和組織擴(kuò)張。為支持我們的現(xiàn)金需求,我們繼續(xù)積極進(jìn)行有關(guān)出售潛在非核心資產(chǎn)(如上海和黃藥業(yè)) 的討論,及繼續(xù)評估在其他資本市場,如在上海證券交易所的科創(chuàng)板的上市機(jī)會。
2021年 |
2022年 指引 |
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腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入 |
1.196億美元 |
1.6億 – 1.9億美元 |
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股東及投資者應(yīng)注意:
非GAAP 財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照按固定匯率計(jì)算報告的財務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財務(wù)指標(biāo)。請參閱下文的“非GAAP財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)”,以分別了解這些財務(wù)指標(biāo)的解釋,以及這些財務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)調(diào)節(jié)的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。
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電話會議和音頻網(wǎng)絡(luò)直播演講預(yù)計(jì)于今天香港時間晚上9時正/格林尼治時間下午1時正/美國東部時間上午8時正舉行 — 投資者可按如下號碼﹕+852 3027 6500 (香港) / +44 20 3194 0569 (英國) / +1 646 722 4977 (美國)參與電話會議,或透過訪問和黃醫(yī)藥網(wǎng)站 https://www.hutch-med.com/shareholder-information/event-information/ 參與會議的現(xiàn)場音頻網(wǎng)絡(luò)直播。
和黃醫(yī)藥網(wǎng)站亦提供查閱其他撥入號碼。請使用參與者接入代碼“19304872#”。
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財務(wù)報表
和黃醫(yī)藥將于今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13) 是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,600名員工,其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有超過1,500人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來,和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的12個候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究,其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)于中國已獲批上市。欲了解更多詳情,請?jiān)L問:www.hutch-med.com或關(guān)注我們的LinkedIn專頁。
簡稱使用
除非文意另有所指,否則本公告中所稱“集團(tuán)”、“公司”、“和黃醫(yī)藥”、“和黃醫(yī)藥集團(tuán)”、“我們”和“我們的”是指和黃醫(yī)藥(中國)有限公司及其并表的附屬公司和合資企業(yè),除非文中另有說明或指明。
過往業(yè)績和前瞻性陳述
本公告所載本集團(tuán)之表現(xiàn)和經(jīng)營業(yè)績屬歷史性質(zhì),且過往表現(xiàn)并不保證本集團(tuán)之未來業(yè)績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中“安全港”條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如“將會”、“期望”、“預(yù)期”、“未來”、“打算”、“計(jì)劃”、“相信”、“估計(jì)”、“籌備”、“可能”、“潛在”、“同類首創(chuàng)”、“旨在”、“目標(biāo)”、“指導(dǎo)”、“追求”或類似術(shù)語,或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應(yīng)癥的明示或暗示討論,或通過討論戰(zhàn)略、計(jì)劃、預(yù)期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對未來事件的預(yù)期,并受到已知及未知風(fēng)險與不確定性的影響。如若該等風(fēng)險或不確定性中的一項(xiàng)或多項(xiàng)出現(xiàn),或者基本假設(shè)被證明屬不正確,則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所載之結(jié)果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準(zhǔn)銷售,或者在任何特定時間獲得批準(zhǔn),或者任何候選藥物將達(dá)到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預(yù)期可能會受到以下因素的影響:意料之外的監(jiān)管行動或延遲或一般性的政府監(jiān)管,其中包括和黃醫(yī)藥的ADS可能因《外國公司責(zé)任法案》及其下頒布的規(guī)則而被禁止在美國交易的風(fēng)險; 研究與開發(fā)中固有的不確定性,包括無法滿足關(guān)鍵的關(guān)于受試者的注冊率、時機(jī)和可用性的研究假設(shè),其要符合研究的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)以及資金要求,臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質(zhì)量或生產(chǎn)方面的問題; 候選藥物無法滿足硏究的主要或次要評估指標(biāo);候選藥物無法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)或獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后無法獲得商業(yè)認(rèn)可;全球醫(yī)療成本遏制趨勢,包括持續(xù)的價格壓力; 實(shí)際和潛在法律程序的不確定性,其中包括實(shí)際或潛在產(chǎn)品責(zé)任訴訟、有關(guān)銷售和營銷行為的訴訟和調(diào)查、知識產(chǎn)權(quán)糾紛以及一般性的政府調(diào)查;以及整體經(jīng)濟(jì)和行業(yè)狀況,包括許多國家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟(jì)和金融環(huán)境影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情的影響的不確定性。有關(guān)前述各項(xiàng)和其他風(fēng)險的進(jìn)一步討論,請參閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之?dāng)?shù)據(jù)截至本公告日期,并且不承擔(dān)因新的數(shù)據(jù)、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。
此外,本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和估計(jì)。盡管和黃醫(yī)藥認(rèn)為該等出版物、報告和調(diào)查研究是可靠的,但是和黃醫(yī)藥尚未獨(dú)立驗(yàn)證該等數(shù)據(jù),不能保證該等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風(fēng)險和不確定性,并可能根據(jù)各種因素(包括前述因素)有所更改。
內(nèi)幕消息
本公告載有條例(歐盟)第596/2014 號(由于其構(gòu)成2018年脫離歐盟法所界定保留歐盟法例的一部分)第7 條所指的內(nèi)幕消息。
[1] 阿斯利康 = AstraZeneca PLC及其全資附屬公司AstraZeneca ABC (publ) |
[2] NSCLC = 非小細(xì)胞肺癌 |
[3] NDA =新藥上市申請 |
[4] MAA = 上市許可申請 |
[5] CRC = 結(jié)直腸癌 |
[6] FGFR = 成纖維細(xì)胞生長因子受體 |
[7] IDH = 異檸檬酸脫氫酶 |
[8] ERK = 細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶 |
[9] BTK = Bruton酪氨酸激酶 |
[10] CSF-1R = 集落刺激因子-1受體 |
[11] 市場銷售額 = 由禮來 (愛優(yōu)特®)、阿斯利康(沃瑞沙®)及和黃醫(yī)藥(蘇泰達(dá)®)向第三方的總銷售額 |
[12] MET = 間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子 |
[13] 國家醫(yī)保藥品目錄 =國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 |
[14] 研發(fā) = 研究與發(fā)現(xiàn) |
[15] NMPA = 中國國家藥品監(jiān)督管理局 |
[16] ITP = 免疫性血小板減少癥 |
[17] FDA = 美國食品藥品監(jiān)督管理局 |
[18] PDUFA = 處方藥使用者付費(fèi)法案 |
[19] EMA = 歐洲藥品管理局 |
[20] EGFR = 表皮生長因子受體 |
[21] TKI = 酪氨酸激酶抑制劑 |
[22] EOP2 = Ⅱ期臨床結(jié)束 |
[23] ASCO = 美國臨床腫瘤學(xué)會 |
[24] WCLC = 世界肺癌大會 |
[25] VEGFR = 血管內(nèi)皮生長因子受體 |
[26] 君實(shí)生物 = 上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
[27] NEC =神經(jīng)內(nèi)分泌癌 |
[28] PMDA = 日本醫(yī)藥品暨醫(yī)療器材管理局 |
[29] 百濟(jì)神州 = 百濟(jì)神州有限公司 |
[30] PD-1 = 程序性細(xì)胞死亡蛋白-1 |
[31] ESMO IO = ESMO免疫腫瘤學(xué)大會 |
[32] CgA = 嗜鉻粒蛋白A |
[33] BTC = 膽管癌 |
[34] HCC = 肝細(xì)胞癌 |
[35] RCC = 腎細(xì)胞癌 |
[36] CSCO = 中國臨床腫瘤學(xué)會年會 |
[37] 嘉和生物 = 嘉和生物藥業(yè)有限公司 |
[38] OS = 整體生存率 |
[39] PI3KO =磷酸肌醇-3-激酶O |
[40] RP2D = II期臨床試驗(yàn)推薦劑量 |
[41] Syk = 脾酪氨酸激酶 |
[42] ASH 2021 = 2021年12月舉行的第63屆美國血液學(xué)會年會和博覽會 |
[43] MAPK信號通路 = RAS-RAF-MEK-ERK信號級聯(lián) |
[44] 我們亦報告按固定匯率(「CER」),一種非GAAP指標(biāo),計(jì)算業(yè)績變化。請參閲下文的「非GAAP財務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)」,以分別瞭解這些財務(wù)指標(biāo)的解釋,以及這些財務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)的對賬 |
[45] 上海和黃藥業(yè) = 上海和黃藥業(yè)有限公司 |
[46] 白雲(yún)山和黃 = 廣州白雲(yún)山和記黃埔中藥有限公司 |
[47] 香港交易所 = 香港聯(lián)合交易所有限公司 |
[48] 創(chuàng)響 = 創(chuàng)響生物 |
[49] 國控和黃 = 國藥控股和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司 |
[50] GAAP = 一般公認(rèn)會計(jì)原則 |
[51] 禮來 = 禮來公司 |
[52] SG&A 開支 = 銷售、管理及行政費(fèi)用 |
[53] ADS = 美國存託股份 |