中國蘇州和美國圣地亞哥2022年3月16日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準天演進行其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗。該全球試驗（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將于美國及亞太地區(qū)（APAC）多個臨床中心對晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者進行評估。
ADG126安全抗體可以實現(xiàn)在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，通過強力清除調(diào)節(jié)性T細胞提升治療效果，并通過柔性配體阻斷維持生理機能。安全抗體獨特的機制有望提高治療指數(shù)(TI)，進一步克服現(xiàn)有CTLA-4療法中普遍存在的安全問題。
“此次FDA臨床試驗許可，代表著天演全資擁有的CTLA-4臨床項目又向前邁出了重要的一步，基于ADG126及ADG116的單藥優(yōu)異的安全性，有望在較高劑量水平下充分發(fā)揮CTLA-4經(jīng)過臨床驗證的靶點機制，即在腫瘤微環(huán)境下通過ADCC介導效應強力清除調(diào)節(jié)性T細胞，并釋放CTLA-4靶標于單藥與聯(lián)用模式下作為癌癥治療基石的巨大潛力。”天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“我們很高興能夠啟動ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合療法的臨床試驗，并在臨床上驗證SAFEbody®安全抗體精準掩蔽技術(shù)解決該靶點的毒性限制問題。同時，本次多中心聯(lián)合療法試驗也踐行了天演致力為全球癌癥患者提供原創(chuàng)變革性抗體療法的承諾。”
利用精準掩蔽技術(shù)覆蓋抗體的抗原結(jié)合域，天演的安全抗體技術(shù)能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問題。通過在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，安全抗體可實現(xiàn)在腫瘤組織中精準靶向的腫瘤抑制，同時最大限度地減輕對周圍健康組織的毒副作用。
ADG126-P001臨床試驗旨在評估 ADG126 與 帕博利珠單抗組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，預計即將啟動入組患者給藥，ADG126從6mg/kg有效劑量爬坡階段開始，并在推薦劑量進行劑量擴展以評估其藥效。此外，ADG126與特瑞普利單抗組合的臨床試驗已在澳大利亞啟動。
