杭州2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月8日,啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械 -- 經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證,批準上市銷售,用于治療伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批,開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河,標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。
作為歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品,VenusP-ValveTM具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計,錨定穩(wěn)定,釋放簡便,植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多,適用范圍廣,在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波院士實施首例臨床手術至今,VenusP-ValveTM的臨床使用已有9年,出于人道主義救助的臨床使用近300例,覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲,遍及20多個國家及地區(qū)。2021年3月,該產品獲得英國藥品和醫(yī)療保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用許可,可在指定醫(yī)療機構進行使用。
中重度肺動脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術后,將導致右心室容量負荷增加,長期可引發(fā)心律失常甚至猝死。傳統(tǒng)的開胸植入人工肺動脈瓣手術難度大,風險大,死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產品,均為球囊擴張型瓣膜,僅能覆蓋特殊解剖結構的患者,且須預先植入固定支架,此外其瓣膜直徑較小,僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM獲批之前,市場上尚無一款針對不同解剖形態(tài)、尺寸規(guī)格覆蓋范圍更廣的治療產品。
優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)證明了VenusP-ValveTM長期的安全性和有效性。歐洲兩年期臨床研究數(shù)據(jù)顯示,臨床手術操作成功率達100%,兩年內未出現(xiàn)再次手術或死亡。中度肺動脈瓣反流從術前16.88%降至0%,重度肺動脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。數(shù)據(jù)表明,該產品性能優(yōu)異,安全可靠,對于患者心功能的改善顯著、穩(wěn)定且持續(xù)。
尤其值得一提的是,根據(jù)歐盟官網(wǎng)公示信息,VenusP-ValveTM是首個在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。歐盟自2021年5月實施CE MDR新法規(guī),大幅提高和細化了技術評審及臨床評價等各方面的要求,并新增了臨床專家委員會(Expert Panel)審評等程序,此前尚未有任何III類心血管植入類醫(yī)療器械按照CE MDR批準上市。VenusP-ValveTM此次獲批,充分體現(xiàn)出啟明醫(yī)療的臨床研究、質量控制等體系已達到國際先進水平。
歐洲市場是啟明醫(yī)療國際化戰(zhàn)略的橋頭堡,針對VenusP-ValveTM的獲批上市,公司已提前進行了商業(yè)化部署及高端人才聘用,陸續(xù)任命了Shakeel Osman,David Breant等具有豐富營銷經(jīng)驗的專家擔任高管。截至目前,VenusP-ValveTM已獲得數(shù)百萬歐元的預訂銷售金額。
除歐洲之外,該產品在中國也已處于NMPA注冊審評階段,有望2022年內獲批上市;同時還在籌備美國FDA IDE申報,計劃2023年在美國啟動正式臨床試驗。此次歐洲的順利獲批,也將顯著推動VenusP-ValveTM在中國、美國等市場的上市。
英國倫敦伊芙琳娜兒童醫(yī)院Shakeel Qureshi教授作為VenusP-ValveTM歐洲CE臨床研究PI,對VenusP-ValveTM在歐洲獲批上市表示祝賀。"依然記得2016年9月,我們在英國倫敦正式啟動VenusP-ValveTM CE 認證首臺臨床試驗,術后的即刻效果非常優(yōu)異;在這之后,我們順利地持續(xù)入組病例,整體臨床結果凸顯了VenusP-ValveTM對于患者心功能的改善持續(xù),有效和穩(wěn)定,這是一款真正造福醫(yī)患的創(chuàng)新產品。"
啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人,執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示:"VenusP-ValveTM的CE MDR獲批上市,為公司進軍歐洲市場開啟嶄新篇章。我們將以VenusP-ValveTM為商業(yè)化抓手,促進海外市場營收上量,加速啟明醫(yī)療海外市場的蓬勃發(fā)展。公司也將繼續(xù)推進其它創(chuàng)新技術和產品的全球臨床和上市工作,將中國創(chuàng)新真正推向全球。"