杭州2024年6月14日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新器械經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve，美國PROTEUS關(guān)鍵性臨床首例患者在美國弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心成功完成植入。此次臨床試驗(yàn)由該中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等協(xié)同多學(xué)科團(tuán)隊(duì)共同完成。
這是繼2022年4月VenusP-Valve獲得歐洲CE MDR認(rèn)證后，公司在國際化進(jìn)程上取得的又一重大里程碑。此次臨床入組的成功植入，開辟了中國自主研發(fā)的心臟瓣膜在美國進(jìn)行正式臨床應(yīng)用的先河，標(biāo)志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。
VenusP-Valve是首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國人工心臟瓣膜，也是首個(gè)在歐洲獲批上市的中國人工心臟瓣膜。此前，VenusP-Valve在尚未進(jìn)入美國正式臨床研究的情況下，多次獲授權(quán)進(jìn)行患者救治，并于美國成功完成多例人道主義使用。
VenusP-Valve PROTEUS臨床研究，全稱為Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是針對患有自體右心室流出道（RVOT）障礙伴有中度及以上肺動(dòng)脈反流的患者開展的一項(xiàng)前瞻性、多中心、非隨機(jī)、干預(yù)性研究。該研究將納入60例受試者，其研究數(shù)據(jù)將同時(shí)支持美國FDA和日本PMDA的注冊申請。
23年底，VenusP-Valve PROTEUS臨床研究獲美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）批準(zhǔn)納入醫(yī)保，這意味著所有符合CMS相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的受益者，在參加該研究時(shí)均可以享受到接受VenusP-Valve治療所對應(yīng)的報(bào)銷。
自2013年實(shí)施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-Valve的臨床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫(yī)保納入，并在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十余個(gè)主流國家注冊上市，持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)手術(shù)植入。
Scott Lim教授在術(shù)后表示：“非常榮幸能夠在弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心完成VenusP-Valve PROTEUS美國關(guān)鍵性臨床首例患者入組，手術(shù)非常成功。VenusP-Valve有望為嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣膜疾病患者提供更優(yōu)的臨床選擇?！?/p>
Michael Hainstock教授指出：“VenusP-Valve應(yīng)用于此例青少年患者的手術(shù)非常順利，瓣膜部署及釋放位置優(yōu)異，術(shù)后患者未出現(xiàn)肺動(dòng)脈瓣反流。VenusP-Valve能夠?yàn)榉蝿?dòng)脈瓣膜疾病治療提供更為廣泛的臨床選擇?！?/p>
啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官林浩昇表示：“VenusP-Valve PROTEUS美國IDE臨床研究首例患者成功植入，是公司在全球關(guān)鍵市場邁出的重要一步。此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授權(quán)多例VenusP-Valve人道主義應(yīng)用，凸顯了該產(chǎn)品獨(dú)特的臨床優(yōu)勢以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其的高度認(rèn)可。接下來，我們會全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床進(jìn)程，加速其在美國FDA及日本PMDA的獲批上市?！?/p>
About VenusP-Valve
作為中國及歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價(jià)值。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，流出端的裸支架設(shè)計(jì)保障分支血流，穩(wěn)定的多部位錨定特點(diǎn)，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動(dòng)脈瓣膜患者的需求。
優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)證明了VenusP-Valve長期的安全性和有效性。VenusP-Valve歐洲三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，81名接受TPVR手術(shù)的患者，手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預(yù)率均為0，右室功能顯著改善，僅1名患者出現(xiàn)重度肺動(dòng)脈瓣反流。
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