北京2024年8月28日 /美通社/ -- 寧波健世科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"健世科技"或"該公司"）（港交所代碼：9877），是一家致力于通過(guò)突破性經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(TTVR)技術(shù)提供結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療方案的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，該公司發(fā)布了其截至2024年6月30日的2024年上半年中期業(yè)績(jī)。
財(cái)務(wù)要點(diǎn)
- 歸屬于普通股股東的凈虧損為人民幣1.02億元[1]（約合1400萬(wàn)美元），與去年同期相比收窄了41.8%。
- 現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款及金融資產(chǎn)為人民幣9.22億元（約合1.29億美元），足以支持該公司未來(lái)的發(fā)展，能夠通過(guò)推進(jìn)核心產(chǎn)品的全球應(yīng)用（包括推進(jìn)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)流程及產(chǎn)品商業(yè)化等）來(lái)實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略。
[1] 根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦儲(chǔ)備委員會(huì)于2024年8月19日發(fā)布的H.10統(tǒng)計(jì)公告，本公告中的人民幣兌美元匯率設(shè)定為7.1644元人民幣兌1.00美元。 |
業(yè)務(wù)要點(diǎn)和未來(lái)展望
作為TTVR系統(tǒng)的LuX-Valve系列產(chǎn)品
- LuX-Valve Plus確證性臨床試驗(yàn)的六個(gè)月期隨訪結(jié)果已經(jīng)發(fā)布。平均器械操作時(shí)間為35.56分鐘。有效性和安全性結(jié)果顯示出優(yōu)異的趨勢(shì)，包括三尖瓣反流改善（97.62%的患者無(wú)中度及以上三尖瓣反流(TR)）、NYHA（紐約心臟病學(xué)會(huì)）心功能增強(qiáng)（91.86%的患者改善至術(shù)后I/II級(jí)）和生活質(zhì)量提升（KCCQ（堪薩斯城心肌病問(wèn)卷）評(píng)分平均增加20分），復(fù)合不良事件發(fā)生率較低（8.33%）。創(chuàng)新的設(shè)計(jì)理念使其能夠廣泛適用于大解剖結(jié)構(gòu)。
- 在歐洲，旨在獲得CE認(rèn)證的LuX-Valve Plus臨床試驗(yàn)的受試者入組預(yù)計(jì)將于2024年第三季度完成。
- 在美國(guó)，LuX-Valve Plus早期可行性研究(EFS)的試驗(yàn)性器械豁免(IDE)，已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，并且EFS已經(jīng)啟動(dòng)，預(yù)計(jì)EFS臨床試驗(yàn)的入組將于2024年第四季度完成。
- 在中國(guó)大陸，LuX-Valve Plus注冊(cè)臨床試驗(yàn)的一年期隨訪已經(jīng)完成，預(yù)計(jì)將在2024年第三季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交注冊(cè)申請(qǐng)，并將于2025年下半年獲批。
其他產(chǎn)品
- Ken-Valve，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置(TAVR)系統(tǒng)，適應(yīng)于重度主動(dòng)脈瓣反流（或合并狹窄），目前正處于NMPA的上市注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)階段。
- JensClip，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)(TMVr)系統(tǒng)，已經(jīng)完成確證性臨床試驗(yàn)全部入組以及一個(gè)月期的隨訪，臨床結(jié)果優(yōu)異。
