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亞虹醫(yī)藥發(fā)布2021年度報告:診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略逐步落地

2022-04-14 22:47 9675

上海2022年4月14日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)今天公布的2021年度報告顯示:公司目前正在穩(wěn)步推進(jìn)核心產(chǎn)品的多項全球臨床試驗項目,并積極構(gòu)建診療一體化解決方案,加速商業(yè)化落地;此外,公司資金儲備充足,研發(fā)投入不斷增加,未來將繼續(xù)聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際領(lǐng)先制藥企業(yè),為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

 

拓寬適應(yīng)癥,管線布局全球化

在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1202(商品名:唯施可®,是全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑,也是國際上首個進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。該藥與化療灌注聯(lián)合使用化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC已在2019年9月完成入組,并持續(xù)跟進(jìn)受試者隨訪;該藥單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC于2021年9月開始入組受試者;該藥口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療項目在2021年6月、9月先后獲FDA、CDE批準(zhǔn),開展中美聯(lián)合申報的國際多中心I/II期臨床試驗,并完成了首例受試者入組。APL-1202用于治療化療灌注復(fù)發(fā)的高危NMIBC的II期臨床試驗結(jié)果表明,其治療化療灌注復(fù)發(fā)的高危NMIBC患者療效顯著優(yōu)于化療灌注藥物,有望成為化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC患者(二線治療)的首個治療方案。

亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的另一核心產(chǎn)品APL-1706(商品名:??送?sup>®,是全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物,目前已在全球30多個國家獲批上市,并于2022年2月收到國家藥品監(jiān)督管理局開展III期臨床試驗批準(zhǔn)通知書。該藥與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術(shù)更完全,從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。

APL-1501是通過亞虹醫(yī)藥前藥和精準(zhǔn)藥物遞送(PADD)技術(shù)平臺自主研發(fā)的、用于治療泌尿系統(tǒng)腫瘤和耐藥尿路感染的口服MetAP抑制劑,目前已在澳大利亞開展I期臨床試驗,未來亞虹醫(yī)藥將根據(jù)I期臨床的試驗結(jié)果,在泌尿系統(tǒng)腫瘤和耐藥尿路感染中進(jìn)行APL-1501的后續(xù)臨床開發(fā)。

在生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,亞虹醫(yī)藥研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1702(商品名:希維她®,是集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品,用于非手術(shù)治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL),已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)開展國際多中心III期臨床試驗,并積極在中國和歐洲招募受試者。在HSIL治療領(lǐng)域,迄今為止全球尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市,該產(chǎn)品有望給患者提供全新的治療選擇,讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用,特別是消除手術(shù)治療對育齡婦女患者生育功能的影響。

構(gòu)建診療一體化創(chuàng)新解決方案,加速商業(yè)化落地

亞虹醫(yī)藥深度布局泌尿生殖領(lǐng)域,通過構(gòu)建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢產(chǎn)品組合,解決未滿足的臨床需求,為醫(yī)生及患者提供診療一體化創(chuàng)新解決方案:包括全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物APL-1706;全球第一個(First-in-Class)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑APL-1202;以及用于診斷膀胱疾病的、市場上功能齊全的一體式設(shè)計的一次性軟性膀胱鏡APLD-2101。

亞虹醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化戰(zhàn)略,目前商業(yè)化團(tuán)隊完整覆蓋了市場、銷售、商務(wù)、市場準(zhǔn)入、診療一體化運營、銷售效能等各環(huán)節(jié),并推動了相關(guān)產(chǎn)品在海南博鰲樂城落地。

2021年5月20日,亞虹醫(yī)藥與國藥控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開展先行先試。產(chǎn)品APL-1706率先在海南博鰲樂城完成首例用藥,并于2022年3月獲CDE批準(zhǔn)納入臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。

未來,亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)豐富并深度布局診療一體化解決方案,從而更早地惠及全球患者。

財務(wù)狀況穩(wěn)健,打造并完善ESG管理體系

亞虹醫(yī)藥在穩(wěn)步推進(jìn)各項新藥研發(fā)項目的同時,保持穩(wěn)健的財務(wù)狀況:2021年,研發(fā)投入金額19,074.41萬元,比上年同期增長10.88%;報告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)298,295.86萬元,資金儲備相對充足。

在非財務(wù)指標(biāo)方面,公司將環(huán)境、社會責(zé)任和治理(ESG)納入公司發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)打造并完善ESG管理體系,包括高度關(guān)注環(huán)境保護(hù)及“碳達(dá)峰碳中和”目標(biāo),應(yīng)對氣候變化,持續(xù)優(yōu)化環(huán)境管理規(guī)范,助力綠色環(huán)保,促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展;以人為本,將人才納入公司戰(zhàn)略目標(biāo),注重員工權(quán)益保障,打造尊重、平等、協(xié)作的工作環(huán)境;建立良好公司治理,嚴(yán)格遵守各地法律法規(guī),堅持誠信道德準(zhǔn)則,為股東、客戶、員工、合作伙伴、社區(qū)環(huán)境創(chuàng)造價值。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO潘柯博士表示:“亞虹醫(yī)藥在2021年穩(wěn)步推進(jìn)各項研發(fā)管線,為商業(yè)化和國際化夯實基礎(chǔ)。未來公司將繼續(xù)聚焦專科,深耕泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域,填補(bǔ)膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領(lǐng)域空白,為患者帶來創(chuàng)新的解決方案。道阻且長,行則將至。我們將繼續(xù)堅持差異化的發(fā)展戰(zhàn)略,為‘改善人類健康,讓生命更有尊嚴(yán)’的公司使命而不懈奮斗?!?/p>

 
消息來源:亞虹醫(yī)藥Asieris
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