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百濟神州在ASCO全體大會系列會議上公布百澤安(R)針對一線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的3期臨床試驗RATIONALE-309的更新結(jié)果

2022-04-19 18:00 7529

此次數(shù)據(jù)展示了百澤安®聯(lián)合化療在中位隨訪時間為15.5個月時的無進展生存期獲益

試驗的次要終點結(jié)果與期中分析一致

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月19日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣布將在美國臨床腫瘤學會(ASCO)全體大會系列會議上公布3期臨床試驗RATIONALE- 309的更新數(shù)據(jù)分析。該項試驗旨在研究百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一線治療效果。

更新后的有效性分析表明,在中位隨訪時間為15.5個月時,百澤安®聯(lián)合化療相比于單獨化療在RM-NPC患者中仍顯示出具有臨床意義的無進展生存期(PFS)獲益。百澤安®和化療聯(lián)合用藥的安全性特征總體可控,且與每種治療藥物的已知風險一致。

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示:“更新數(shù)據(jù)分析進一步支持了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC患者的潛在標準一線治療,該研究的數(shù)據(jù)分析能夠在備受矚目的ASCO全體大會上進行展示,這再次印證了百澤安®聯(lián)合化療有望成為RM-NPC患者的治療新選擇?!?/p>

基于截止日期為2021年9月30日的最新數(shù)據(jù)庫,更新分析了主要終點(PFS)和兩個次要終點(PFS2,OS)。在中位隨訪時間為15.5個月時,基于獨立審查委員會(IRC)的評估,接受200 mg劑量的百澤安®聯(lián)合化療的患者中位PFS為9.6個月(分層風險比(HR)=0.50 [CI:0.37,0.68]),而安慰劑聯(lián)合化療對照組患者的中位PFS為7.4個月。

該研究的主要研究者、華南腫瘤學國家重點實驗室和中山大學腫瘤防治中心張力教授表示:“根據(jù)RATIONALE-309試驗的更新數(shù)據(jù),百澤安®聯(lián)合化療在晚期鼻咽癌患者中顯示出PFS獲益,同時在一系列其他生存終點中也顯示出獲益。試驗結(jié)果進一步支持了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC標準一線治療的潛力?!?/p>

本試驗的交叉設(shè)計允許安慰劑聯(lián)合化療組患者在疾病進展后接受百澤安®單藥治療。試驗記錄了至第二次疾病進展或死亡(PFS2),以探索最佳治療順序。對于接受百澤安®聯(lián)合化療的患者,中位PFS2尚未達到,而安慰劑聯(lián)合化療組的中位PFS2為13.9個月(HR=0.38[95% CI:0.25,0.58])??偵嫫冢∣S)呈改善趨勢,百澤安®聯(lián)合化療組尚未達到中位OS,而安慰劑聯(lián)合化療組的中位OS為23個月(HR=0.60 [95% CI:0.25,1.01])。

針對探索性終點還進行了生物標志物分析(包括PD-L1和基因表達譜[GEP])。百澤安®聯(lián)合化療組患者(無論PD-L1狀態(tài))的PFS均有改善。GEP分析鑒定了一組具有“熱”腫瘤免疫特征的患者,其特征是最高水平表達免疫細胞,包括T細胞、自然殺傷細胞、樹突狀細胞和抗原呈遞機制。在這組“熱”腫瘤微環(huán)境特征的患者中觀察到百澤安®聯(lián)合化療的最大PFS獲益。

2021年8月,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請。百濟神州將繼續(xù)支持諾華在美國和歐洲對于百澤安®作為NPC一線治療的注冊申請計劃。

ASCO全體大會系列會議 相關(guān)日程 

2022年4月20日,星期三;北京時間早3點 - 4點

(2022年4月19日,星期二;美國東部時間下午3點 - 4點)

張力教授將在本次ASCO在線直播年度大會上報告一份研究摘要(#384950),標題為“RATIONALE-309,一項百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的3期、雙盲試驗的無進展生存期(PFS)更新、下一線治療后的PFS和總生存期數(shù)據(jù)”。與會者可在以下網(wǎng)站免費注冊:https://www.asco.org/meetings-education/monthly-plenary-series/program

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌(NPC)是一種罕見癌癥,其惡性腫瘤細胞在鼻咽組織中形成,全球范圍內(nèi)每年約有133,000例新確診病例和80,000例死亡患者。[1]

復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC高發(fā)于東南亞地區(qū)。已知的風險因素包括種族易感性和EB病毒感染。接受一線化療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者的預(yù)后仍然較差,這表明對于NPC患者存在大量未被滿足的醫(yī)療需求,亟需更有效的治療方法。

關(guān)于RATIONALE-309臨床試驗

RATIONALE-309 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(NCT03924986),旨在評估百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑(A組)對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑(B組)作為RM-NPC患者一線治療的有效性和安全性。

該試驗的主要終點是經(jīng)獨立審查委員會(IRC)根據(jù)RECIST1.1版標準評估的意向性治療(ITT)人群的無進展生存期(PFS);次要終點包括經(jīng)IRC評估的總緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DoR)、總生存期(OS)、研究者評估的PFS、至第二次客觀疾病進展時間(PFS2)以及安全性。

試驗共入組263例患者,分別有131例和132例患者隨機分配至A組和B組,兩組患者的基線特征均衡。該試驗的期中結(jié)果已于2021年12月在歐洲腫瘤內(nèi)科學會免疫腫瘤學(ESMO I-O)大會上公布。這些數(shù)據(jù)表明,在中位隨訪時間為10個月時,與單獨化療相比,百澤安®在統(tǒng)計學上顯著延長了無進展生存期(PFS),在其他生存終點方面也顯示出具有臨床意義的獲益,且安全性特征總體可控。

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®是一種抗程序性死亡受體-1(PD-1)抑制劑,旨在幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。百澤安®是一種人源化單克隆抗體,經(jīng)特殊設(shè)計可最大限度地減少與巨噬細胞中Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴的巨噬細胞介導(dǎo)的效應(yīng)T細胞殺傷,從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物,目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗,以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了20多項百澤安®的注冊可用性臨床試驗,其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。

百澤安®已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準8項適應(yīng)癥,其中針對NSCLC已獲得多項批準。百澤安®在中國還有另外一項適應(yīng)癥已被受理,目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的潛在治療藥物,在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月,百濟神州與諾華達成合作,以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化。 

關(guān)于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā),致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務(wù)團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開,已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛,試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū),且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā),同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前,百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。

同時,百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作,共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā),以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作,更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月,百濟神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®?;谶@一卓有成效的合作,包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA),百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議,通過該協(xié)議,百濟神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。 

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作,加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)百澤安®針對RM-NPC的未來開發(fā)、藥政申報和潛在商業(yè)化的聲明,以及在“關(guān)于百濟神州腫瘤學”和“關(guān)于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、愿景、抱負和目標。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟神州在最近季度報告的10-K表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該等信息。

參考文獻:

[1] Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf. Accessed February 22, 2022

消息來源:百濟神州
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