惠及更多9-14歲女孩
上海2022年5月30日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（GSK）宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評(píng)結(jié)果，其HPV疫苗希瑞適（雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準(zhǔn)。由此，希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個(gè)進(jìn)口HPV疫苗。
高危型人乳頭瘤病毒（HR-HPV）在女性生殖道持續(xù)性感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因。在中國女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位1。我國2020年宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡病例約5.9萬，且其發(fā)病率和死亡率呈上升、年輕化趨勢(shì)2。流行病學(xué)研究顯示，HPV16和HPV18型是宮頸癌中最常見的高危型HPV型別，在中國，約84.5%的宮頸鱗癌病例都與這兩個(gè)高危型HPV感染有關(guān)3。
在適齡女性人群中接種HPV疫苗將會(huì)顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。由于HPV主要通過性接觸傳播，9-14歲未發(fā)生性行為的女孩是HPV疫苗的首要接種人群。為實(shí)現(xiàn)在本世紀(jì)末全面消除宮頸癌，世界衛(wèi)生組織（WHO）《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》確定了2030年階段性目標(biāo)，包括2030年90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗全程接種4。
2017年WHO《HPV疫苗立場(chǎng)文件》明確推薦9-14歲女性接種兩劑次HPV疫苗。希瑞適此次獲批的兩劑次接種程序是指，年齡在9-14歲的女孩可選擇在第0、6月分別接種1劑次疫苗完成免疫程序。研究表明，與15-25歲（在該年齡范圍內(nèi)已驗(yàn)證了希瑞適對(duì)宮頸各級(jí)別病變的疫苗保護(hù)效力）女性的三劑次接種程序（第0、1、6月各接種一劑）相比，9-14歲女孩接種兩劑次（第0、6月各接種一劑）所誘導(dǎo)的HPV16和18型抗體水平與接種三劑次的15-25歲人群相似5。研究顯示，9-14歲女性按照第0、6月免疫程序接種2劑次希瑞適，免疫應(yīng)答可持續(xù)至少60個(gè)月6；據(jù)數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)，95%的受試者接種后產(chǎn)生的高于自然感染的HPV16/18抗體可以持續(xù)至21年以上7。
國家癌癥中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任趙方輝教授表示："宮頸癌是目前唯一能夠通過接種疫苗、疾病篩查和治療來控制甚至消除的惡性腫瘤。性行為是HPV感染的主要傳播途徑，加上隨年齡增長(zhǎng)免疫反應(yīng)的降低，因此在未發(fā)生性行為的小年齡女性中接種HPV疫苗將獲得最佳預(yù)防效果8。此次獲批意味著在接種進(jìn)口二價(jià)HPV疫苗實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病有效預(yù)防的前提下，簡(jiǎn)化了接種程序，降低三分之一的接種費(fèi)用，更加經(jīng)濟(jì)便捷，對(duì)于提高疫苗接種率、推動(dòng)宮頸癌綜合防治、全力推進(jìn)我國消除宮頸癌行動(dòng)有著重大的意義。"
希瑞適是目前唯一采用創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)的HPV疫苗，該創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)凝聚了2011年諾貝爾醫(yī)學(xué)或生理學(xué)獎(jiǎng)成果。佐劑系統(tǒng)是兩種或兩種以上佐劑（如免疫增強(qiáng)劑）的組合，利用不同成分的協(xié)同作用以增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)接種疫苗的反應(yīng)，其作用從簡(jiǎn)單的免疫反應(yīng)增強(qiáng)到影響免疫反應(yīng)的質(zhì)量，為接種者提供高效和持久的保護(hù)9。研究顯示，應(yīng)用與希瑞適相同的創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)，可以誘導(dǎo)產(chǎn)生相較自然免疫以及相同抗原、鋁鹽佐劑的HPV疫苗更高的免疫反應(yīng)，從而提供更強(qiáng)、更持久的保護(hù)10,11。
此外，作為全球第一個(gè)獲準(zhǔn)在9-14歲女孩中使用兩劑次接種程序的HPV疫苗，希瑞適是目前為止兩劑次應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)最長(zhǎng)的HPV疫苗12。希瑞適兩劑次接種程序于2013年得到歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，目前已在包括所有歐盟國家、亞洲、非洲和拉丁美洲等的共約100個(gè)國家獲得了批準(zhǔn)，用于9-14歲女孩的宮頸上皮各級(jí)病變及宮頸癌的預(yù)防12-17。在國內(nèi)外多項(xiàng)臨床研究和長(zhǎng)期實(shí)際應(yīng)用中，希瑞適均表現(xiàn)了良好的耐受性18,19。
"希瑞適于2007年首次在全球上市，現(xiàn)已在130多個(gè)國家和地區(qū)使用、使用超過一億劑。"趙方輝教授介紹到，"蘇格蘭通過對(duì)12-13歲女孩常規(guī)接種，使宮頸癌前病變（宮頸上皮內(nèi)瘤變3級(jí)及以上病變）發(fā)病率顯著降低 20。英格蘭在將希瑞適納入免疫規(guī)劃十余年后觀察到，接種希瑞適的女孩宮頸癌和宮頸上皮內(nèi)瘤變3級(jí)的發(fā)病率較未接種年齡組均大幅降低，證實(shí)了希瑞適可高效預(yù)防宮頸癌和癌前病變，且小年齡段接種的保護(hù)效果更好21。"
GSK副總裁、中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示："希瑞適兩劑次接種程序獲批，意味著同樣的產(chǎn)能可以惠及更多的適齡女性，是GSK踐行‘立足中國、攜手中國、服務(wù)中國'承諾的充分體現(xiàn)。GSK也將繼續(xù)為中國消費(fèi)者帶來更多創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷擴(kuò)大疫苗產(chǎn)品組合、提升疫苗可及性，提供全年齡段、全生命周期的健康守護(hù)方案。此外，GSK還將持續(xù)加強(qiáng)與各方的交流合作，不斷探索積極創(chuàng)新，攜手社會(huì)各界助力中國免疫事業(yè)發(fā)展、為建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)力量。"
