預(yù)計2023年第一季度獲得試驗數(shù)據(jù)
馬里蘭州蓋瑟斯堡市及中國蘇州2022年8月19日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（“Sirnaomics”或“公司”，股份代號：2257.HK），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司。Sirnaomics宣布公司的核心產(chǎn)品小干擾核酸（siRNA）候選藥物STP705用于面部原位鱗狀細胞皮膚癌（isSCC）的I/II期臨床試驗已完成首例受試者系統(tǒng)給藥。
本項開放標簽、劑量爬坡的臨床試驗旨在評估不同劑量的STP705通過病灶內(nèi)注射給藥的安全性、耐受性及有效性。同時，該試驗亦會確定STP705的推薦劑量，并分析包括TGF-β1和COX-2在內(nèi)的isSCC形成途徑中常見相關(guān)生物標志物。本次試驗的主要終點為確定STP705治療結(jié)束后面部isSCC病變組織學(xué)清除（HC）的患者數(shù)量。組織學(xué)清除的定義為：由中央病理學(xué)鑒定確認在isSCC腫瘤細胞分布區(qū)內(nèi)無可檢測到的腫瘤細胞。此次試驗共有30名受試者并分為三組，每組10名患者。受試者將接受每周一次的固定劑量給藥，為期六周。其中A組將給藥30μg劑量，B組將給藥60μg，C組將給藥90μg。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“早前對STP705的研究表明，其為一種安全有效的癌癥治療方法。故此，我們預(yù)計STP705用于面部isSCC的治療將會取得積極的結(jié)果。我們的藥物有可能為數(shù)百萬非黑色素瘤面部病變的患者提供一種非外科手術(shù)及非侵入性治療方案，從而替代傳統(tǒng)病變切除療法?！?/p>
“目前手術(shù)切除是治療isSCC的唯一方法，患者往往需忍受疼痛且影響面部美觀。通過本次I/II期臨床試驗中首例受試者給藥，我們可以開始評估STP705在根除癌性病變方面的安全性及有效性?！盨irnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官Michael Molyneaux博士說道，“將本臨床試驗設(shè)計為劑量遞增研究將幫助我們確定可以清除腫瘤而不會引發(fā)不良事件的最適合劑量?！?/p>
本試驗于2022年8月在美國啟動，預(yù)計將于2023年第一季度完成。如欲了解有關(guān)本次臨床試驗的其他相關(guān)信息，請瀏覽clinicaltrials.gov，標識符：NCT05421013。
关于STP705
Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒（PNP）增强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。STP705还获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格。STP705目前针对不同的适应症进行了七项临床试验：一项针对鳞状细胞原位癌（isSCC）的IIb期临床试验、一项治疗基底细胞癌（BCC）的II期临床试验、一项治疗瘢痕疙瘩的I/II期临床试验、一项治疗增生性瘢痕的I/II期临床试验、一项治疗面部isSCC的I/II期临床试验、一项治疗肝癌的I期临床试验以及一项用于医学美容的I期临床试验。
关于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司。如欲了解更多关于公司资讯，可浏览：www.sirnaomics.com。
联系方式：
Michael Molyneaux, MD, MBA
Sirnaomics执行董事兼首席医务官
电邮：MichaelMolyneaux@sirnaomics.com
投资者关系：
叶永基
Sirnaomics中国区首席财务官
电邮：NigelYip@sirnaomics.com
美国传媒查询：
Alexis Feinberg
电话：+1 203 939 2225
电邮：Alexis.Feinberg@westwicke.com
亚洲传媒查询：
李耀荣
电话：+852 3150 6707
电邮：sirnaomics.hk@pordahavas.com
