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康寧杰瑞HER2雙抗ADC JSKN003在中國獲批開展臨床研究

2022-10-28 15:10 7018

江蘇蘇州2022年10月28日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003開展一項Ia/Ib期臨床研究,評估JSKN003在中國晚期惡性實體瘤患者中的安全性和耐受性,并確定最大耐受劑量(MTD)和/或Ⅱ期推薦劑量(RP2D)。

據(jù)2022年國家癌癥中心發(fā)布最新報告,中國腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升,平均每天超1.11萬人被診斷為新發(fā)腫瘤,其中肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新發(fā)病例總數(shù)的57.4%。人表皮生長因子受體-2(HER2)是治療多種晚期惡性實體瘤的有效靶點,探索HER2雙抗偶聯(lián)藥物可以為更多腫瘤患者提供新的治療選擇。

JSKN003是康寧杰瑞自主研發(fā),基于HER2靶點的雙抗偶聯(lián)藥物。JSKN003利用精準控制的糖基結(jié)構(gòu),通過酶催化和點擊化學,形成穩(wěn)定的ADC藥物。JSKN003具有靶向HER2(KN026)的兩個不同表位、糖基定點偶聯(lián)和更好的血清穩(wěn)定性等優(yōu)勢,在HER2高表達和低表達細胞(CDX+PDX模型)中均表現(xiàn)出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。目前,JSKN003正在澳大利亞進行一項多中心、開放式標簽、劑量遞增及首次人體研究的Ⅰ期試驗,以評估在晚期或轉(zhuǎn)移性實體惡性腫瘤患者中的安全性及耐受性,并確定最大耐受劑量/Ⅱ期推薦劑量。

關(guān)于JSKN003

JSKN003為新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),由康寧杰瑞利用特有的糖定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)。JSKN003結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2,通過HER2介導的細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑,進而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示,JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性,有效地擴大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床研究,在中國的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命,專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團隊,擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈,自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發(fā)明專利80項,授權(quán)26項。

康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號:KN035,商品名:恩維達®)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關(guān)鍵性臨床研究階段。

"康達病患,瑞濟萬家",康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰(zhàn)略,聚焦高效、安全、可負擔的抗腫瘤新藥開發(fā),惠及中國和全球患者。

歡迎訪問公司網(wǎng)站:www.alphamabonc.com  

消息來源:康寧杰瑞
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