中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月22日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，將在美國(guó)新奧爾良舉行的第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，就其ALPINE試驗(yàn)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）終期分析結(jié)果進(jìn)行最新突破摘要的口頭報(bào)告。ALPINE是一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估百悅澤®（澤布替尼）對(duì)比億珂®（伊布替尼）用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的效果。該結(jié)果將于美國(guó)中部時(shí)間12月13日上午10:15時(shí)（北京時(shí)間12月14日凌晨00:15）在新奧爾良Ernest N. Morial會(huì)議中心E廳進(jìn)行的最新突破摘要環(huán)節(jié)上展示。
在該試驗(yàn)最終PFS分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）和研究者評(píng)估，百悅澤®對(duì)比億珂®取得了優(yōu)效性結(jié)果（HR: 0.65 [95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024）。根據(jù)IRC和研究者的評(píng)估結(jié)果，在主要的預(yù)定義亞組中，包括在不同IGHV狀態(tài)和攜帶del(17p)/TP53突變的患者亞組中，百悅澤®均顯示出一致的PFS優(yōu)效性。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Mehrdad Mobasher 醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："百悅澤®是目前唯一一個(gè)在任何治療背景下，對(duì)比伊布替尼均表現(xiàn)出有效性優(yōu)勢(shì)的BTK抑制劑。同時(shí)，ALPINE試驗(yàn)結(jié)果也表明在復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者中，百悅澤®在PFS和總緩解率（ORR）方面相較伊布替尼均具有優(yōu)效性。在本試驗(yàn)開展以來近30個(gè)月的隨訪中，我們觀察到百悅澤®展現(xiàn)了非常穩(wěn)定的安全性和耐受性。我們期待在ASH年會(huì)上分享最終分析的詳細(xì)結(jié)果。"
CLL 是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例[i]的四分之一。該疾病的特征是反復(fù)復(fù)發(fā)，其治療應(yīng)答將最終決定包括生存期在內(nèi)的臨床獲益。
該試驗(yàn)中位隨訪29.6個(gè)月時(shí)的預(yù)設(shè)的結(jié)果分析顯示，百悅澤®總體耐受性良好，其安全性特征與既往報(bào)告一致。與伊布替尼（41.2%）相比，百悅澤®組的終止治療總發(fā)生率（26.3%），以及因不良事件（16.2 vs. 22.8%）或疾病進(jìn)展（7.3 vs. 12.9%）而終止治療的發(fā)生率均更低。
與伊布替尼相比，百悅澤®在本分析中的心臟功能相關(guān)的安全性指標(biāo)也展現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)：與伊布替尼組（13.3%）相比，百悅澤®組（5.2%）的房顫/房撲發(fā)生率較低。伊布替尼組報(bào)告了6例因心臟疾病引起的5級(jí)不良事件，而百悅澤®組未有此類不良事件的報(bào)告。
投資者會(huì)議
百濟(jì)神州將于美國(guó)中部時(shí)間12月11日晚8:00時(shí)（北京時(shí)間12月12日早10:00時(shí)）在新奧爾良面向參加ASH的投資者和分析師舉辦一場(chǎng)補(bǔ)充會(huì)議。百濟(jì)神州高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)將回顧大會(huì)上所公布的數(shù)據(jù)亮點(diǎn)。屆時(shí)，將有特約嘉賓受邀出席并參與問答環(huán)節(jié)。
百濟(jì)神州還將于美國(guó)中部時(shí)間12月13日下午2:00時(shí)（北京時(shí)間12月14日凌晨4:00時(shí)），在ALPINE最新突破摘要口頭報(bào)告后，召開一場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議，百濟(jì)神州高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)和受邀醫(yī)學(xué)專家將一同回顧報(bào)告中的數(shù)據(jù)，并參與問答環(huán)節(jié)。
此外，百濟(jì)神州將于美國(guó)中部時(shí)間12月13日下午6:00時(shí)（北京時(shí)間12月14日早8:00時(shí)）召開一場(chǎng)中文網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議，回顧公司在ASH年會(huì)期間的報(bào)告和展示。屆時(shí)，百濟(jì)神州高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)將介紹報(bào)告中的數(shù)據(jù)亮點(diǎn)。
以上會(huì)議將進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，與會(huì)者可訪問百濟(jì)神州官網(wǎng)的投資者專區(qū)：http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；http://sseir.beigene.com觀看直播。會(huì)議的視頻回放將在活動(dòng)結(jié)束后保存90天，以供查看。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B 細(xì)胞惡性腫瘤。百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì) BTK 蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B 細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球超過 30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展了 35 項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過 4,700 人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士和其他國(guó)際市場(chǎng)在內(nèi)的 60 個(gè)市場(chǎng)獲批。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果、提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000 人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®為 CLL 患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤®針對(duì)CLL治療的未來開發(fā)、藥政申報(bào)和批準(zhǔn)、商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入、百悅澤®潛在的商業(yè)機(jī)會(huì)、以及百濟(jì)神州在 "關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
億珂®是 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech, Inc.的注冊(cè)商標(biāo)。
[i] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
