上海2023年3月14日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（GSK）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理新可來(lái)®（通用名：美泊利珠單抗注射液）的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)，作為一種聯(lián)合維持療法用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。如果獲得批準(zhǔn)，新可來(lái)®將成為中國(guó)首個(gè)針對(duì)成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。
該申請(qǐng)基于美泊利珠單抗在中國(guó)人群中開(kāi)展的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘III期臨床試驗(yàn)[1]和全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中取得的積極結(jié)果。全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目包括三個(gè)關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，即DREAM[2]、MENSA[3]和SIRIUS[4]，以確定美泊利珠單抗治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的療效與安全性。而為期52周治療期的中國(guó)人群III期臨床試驗(yàn)旨在研究美泊利珠單抗作為聯(lián)合維持治療用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的效果，主要終點(diǎn)為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降[1]。研究結(jié)果表明美泊利珠單抗在中國(guó)受試人群中的療效和安全性與其他國(guó)家受試人群中觀察到的結(jié)果一致[2]-[5]。
據(jù)估計(jì)，中國(guó)成年人中約有4600萬(wàn)哮喘患者，其中6%為重度哮喘患者[6]-[8]。重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者可能因病情嚴(yán)重惡化而需要住院治療，甚至危及生命[9],[10]。美泊利珠單抗被中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組中國(guó)支氣管哮喘防治指南（2020年版）推薦用于中國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者[11]。
新可來(lái)®已在中國(guó)獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）治療，并于2023年1月被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。目前，新可來(lái)®重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批。
關(guān)于新可來(lái)®（通用名：美泊利珠單抗注射液）
作為全球首個(gè)獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來(lái)®最先于2015年在美國(guó)獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。新可來(lái)®通過(guò)與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而使血液中嗜酸粒細(xì)胞的數(shù)量降低并維持在正常水平[12]。
新可來(lái)®已在41個(gè)臨床試驗(yàn)中對(duì)超過(guò)4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥進(jìn)行了評(píng)估。在美國(guó)，該藥成為首個(gè)獲批用于治療四種由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾?。褐囟仁人崃＜?xì)胞性哮喘、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥物。截止目前，新可來(lái)®已獲美國(guó)、歐洲及其他超過(guò)25個(gè)市場(chǎng)批準(zhǔn)，作為一種聯(lián)合維持療法治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者。
關(guān)于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘
重度哮喘被定義為一種需要用高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合第二種控制藥物（和/或全身性糖皮質(zhì)激素）才能維持"控制"，或盡管采用了這種療法仍表現(xiàn)為"未控制"的哮喘[2]-[5]。重度哮喘患者也可根據(jù)長(zhǎng)期口服糖皮質(zhì)激素的使用情況進(jìn)行分類。重度哮喘患者中有一亞類，其肺部炎癥是由嗜酸粒細(xì)胞（白細(xì)胞的一種）數(shù)量過(guò)多而致，這類被稱為重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者[2]-[5]。白介素-5（IL-5）是促進(jìn)嗜酸粒細(xì)胞成熟、功能活化和存活的主要細(xì)胞因子，并且為嗜酸粒細(xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要信號(hào)。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界的觀察研究[13]，高達(dá)80%的重度哮喘為嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。
關(guān)于GSK
葛蘭素史克（GSK）是一家以"匯聚科學(xué)、技術(shù)與人才，合力超越，共克疾病"為使命的全球生物醫(yī)藥公司。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)gsk.com/company
參考文獻(xiàn)
1. A Safety and Efficacy Study of Mepolizumab in Subjects With Severe Asthma (NCT03562195) available at A Safety and Efficacy Study of Mepolizumab in Subjects With Severe Asthma - Full Text View - ClinicalTrials.gov last accessed February 2023 |
2. Pavord, I. D. et al. Mepolizumab for severe eosinophilic asthma (DREAM): a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. 2012. 380, ISSUE (9842) 651-659 |
3. Ortega, H.G et al Mepolizumab Treatment in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. N Engl J Med 2014; 371:1198-1207 |
4. Bell, E.H. et al. Oral Glucocorticoid-Sparing Effect of Mepolizumab in Eosinophilic Asthma. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197. DOI: 10.1056/NEJMoa1403291 |
5. Chupp GL, et al. Efcacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma |
(MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med. 2017;5(5):390–400. Su N, et. al. Chin J Intern Med.2016, 55(12):917-921. |
6. Huang K, Yang T, Xu J, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019; 394:407-418. |
7. Ding B, Small M, Wang W, et al. The disease burden of mild asthmatics in China. European Respiratory Journal. 2016; 48 (suppl 60): PA4208 |
8. National Heart, Lung, and Blood Institute. Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3). [Online]. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/guidelines-for-diagnosis-management-of-asthma. [Accessed February 2023] |
9. Ambrosino, N and Paggiaro, P. The management of asthma and chronic obstructive pulmonary disease: current status and future perspectives Expert Rev. Respir. Med. 6(1), 117–127 (2012)2012; |
10. Antonicelli, L et al. Asthma severity and medical resource utilisation. Eur Respir J 2004; 23: 723–729 |
11. China Asthma Guideline 2020 支氣管哮喘防治指南(2020年版). 中華結(jié)核和呼吸雜志, 43(12), 26 |
12. European summary of product characteristics available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf last accessed February 2023 |
13. Azim A, et al. Clinical evaluation of type 2 disease status in a real-world population of difficult to manage asthma using historic electronic healthcare records of blood eosinophil counts. Clin Exp Allergy. 2021 Jun;51(6):811-820. |
