omniture

FDA批準(zhǔn)和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)進(jìn)入關(guān)鍵全球多中心臨床III期試驗(yàn)

這是全球首個(gè)獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的 TGCT 全球 III 期試驗(yàn),也是首個(gè)由中國(guó)公司獨(dú)立自主研發(fā)并推進(jìn)臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。

上海2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月6日,和譽(yù)醫(yī)藥(香港聯(lián)交所代碼:02256)宣布,其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱 "FDA")批準(zhǔn)進(jìn)入一項(xiàng)針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究。這是繼Pimicotinib去年10月獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)可進(jìn)入臨床III期研究,及在中美兩地獲得突破性療法(BTD)認(rèn)證之后的又一重要里程碑。

Picture of Abbisko product
Picture of Abbisko product

此次在中美獲批的Phase III方案是完全相同的,而且是由中國(guó)藥企主導(dǎo)、全球同步啟動(dòng)的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。

Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥管線中第一個(gè)同時(shí)獲得中美兩國(guó)國(guó)際多中心臨床III期試驗(yàn)許可的小分子抑制劑,也是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。短期內(nèi)同時(shí)獲得中美雙BTD認(rèn)定和全球多中心臨床三期中美雙重批準(zhǔn),Pimicotinib優(yōu)秀的臨床開(kāi)發(fā)成績(jī)?cè)诒就辽锛夹g(shù)公司中極為少見(jiàn)。

和譽(yù)醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官(CMO)嵇靖女士非常自豪地表示,這是TGCT領(lǐng)域第一個(gè)全球III期臨床研究獲得FDA和CDE批準(zhǔn)。Pimicotinib公布的初步客觀緩解率(ORR)是68%,遠(yuǎn)超同類競(jìng)品,同時(shí)顯示有良好的安全性和PK/PD特征,沒(méi)有明顯的肝毒性。Pimicotinib是潛在Best-in-Class藥物。

消息來(lái)源:和譽(yù)醫(yī)藥
相關(guān)股票:
HongKong:2256
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection